Wer bietet was?

Vorausschauende Abnahme und Qualifizierungsmessungen (FDA-GMP, EU-GMP, EN ISO 14644, VDI 2083, DIN EN 12599, ETC.) Für Sie als Betreiber ist die abschließende Qualifizierungs- und Abnahmemessung der Sicherheitsaspekt, dass die Reinraumtechnik nach Ihren Anforderungen umgesetzt wurde. Im Pharma-Bereich hängt von der erfolgreichen Qualifizierungsmessung gar die Produktionserlaubnis ab. Damit die hohen Anforderungen an Vorgaben, Normen und Dichtheitsklassen erfüllt werden können, ist das optimale Zusammenspiel der unterschiedlichsten Gewerke, aus denen sich Ihr Reinraum aufbaut, entscheidend. Daher begleiten wir Sie optimal schon während der Planung, des Aufbaus und der Inbetriebnahme bei der sorgfältigen und folgerichtigen Umsetzung Ihres Reinraum-Projekts. Damit sichern Sie sich eine erfolgreiche Qualifizierung. Auch zur reinen Abnahme- und Qualifizierungsmessung erhalten Sie bei STZ EURO fundierte Services; ebenso für die Requalifizierung, wie auch für wiederkehrende Prüfungen. Mit einem entscheidenden Unterschied: wir liefern Ihnen durch unsere kompetenten und erfahrenen Messingenieure nicht nur nachvollziehbare und lückenlose Dokumentationen, sondern auch klare Handlungsanweisungen. So können Sie mit unserer Unterstützung oder in Eigenregie mögliche Probleme und Fehler direkt und wirtschaftlich angehen.

• Fundierte Qualifizierungsmessungen

  • Filterlecktest (Scantest, Dichtsitzprüfung, Durchlassgrad, Differenzdruck, Volumenstrom)
  • Prüfung der Reinraumklasse, Erholzeitmessungen
  • Luftgeschwindigkeit in Bereichen mit Turbulenzarmer Verdrängungsströmung (TAV)
  • Strömungsvisualisierung in TAV-Bereichen (in operation, at rest) und Visualisierung von Raum- und Überströmungen
  • Messung/Aufzeichnung von Raumdruck, Temperaturen und Feuchte, Luftwechsel, Raumluftgeschwindigkeit, Schall, Beleuchtungsstärke
  • Messtechnische Überprüfung der Stoffübertragung bei Personen- und Produktschutzanforderungen
  • Dichtigkeit- und Lecktests von Reinräumen, Kanälen, Geräten, Isolatoren usw.
  • Prüfung der RLT- Zentralgeräte einschließlich MSR – Technik, Kalt-, Heizwasser- und Dampfversorgung (Funktionsprüfungen, Luftmengenmessungen, Durchflussmessungen, Differenzdruck, Leistungsmessungen an Ventilatoren, Wärmetauschern usw.)

   

  Verständliche und GMP-gerechte Dokumente

  • Benutzeranforderungen und Lastenhefte
  • Risikoanalysen
  • Arbeitsanweisungen/SOPs
  • Qualifizierungs- und Testpläne
  • Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests (DQ, IQ, OQ, PQ)

Wir messen, qualifizieren und re-qualifizieren. Auf Basis der geltenden Normen ISO-14644, VDI 2083 sowie Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) bieten wir den Rundum-Service für die Messung, Qualifizierung und Re-Qualifizierung aller Reinraumklassen an.

Unser Leistungsangebot

Messen von - Luftgeschwindigkeiten und Luftvolumenströmen mit Bestimmung der Luftwechselzahl - Raumdruckdifferenzen - Filterintegrität (DEHS-Test) - Reinraumklassen (nach ISO-14644-1, GMP/EG Leitfaden und VDI 2083) - Erholzeiten (Recovery-Test) - Schallpegel - Beleuchtungsstärken

Wartung von
- Filtern (inkl. Filterwechsel)
- Sicherheitswerkbänke der Klassen I-III
- Isolatoren
- Sicherheitswägekabinen diverser Hersteller

Mikrobiologisches Monitoring (aktives und passives Probenahmeverfahren)

Druckgasqualifizierungen (nach ISO-8573)