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Was versteht man unter: Temperature Mapping

Temperature Mapping ist ein Qualifizierungsverfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass die Temperatur in einem Lager, Kühlraum, Transportbehälter oder einer Produktionsanlage gleichmäßig verteilt ist und innerhalb der festgelegten Grenzwerte bleibt. Dabei werden kalibrierte Temperaturfühler an verschiedenen Messpunkten platziert, um Hot Spots und Cold Spots zu identifizieren. Das Verfahren stellt sicher, dass Arzneimittel, Wirkstoffe oder Medizinprodukte unter den vorgeschriebenen Temperaturbedingungen gelagert oder transportiert werden. Temperature Mapping ist ein wesentlicher Bestandteil der Anlagenqualifizierung (OQ/PQ) sowie der Lager- und Transportqualifizierung. Es wird von internationalen Regelwerken wie EU-GMP Annex 15, FDA cGMP, WHO GMP/GDP und PIC/S GMP gefordert oder empfohlen.

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Mappingkoffer SL 5021 mit Software

Starter-Mapping-Set zur Temperaturverteilmessung in Kühlschränken, Kühlräumen und Lagern. Das Mapping-Set SL 5021 besteht aus 16 Datenloggern des Typs EBI 300 mit externen Sensoren und die Software Winlog.Pro. Es wurde für Messungen während des Mappings von Kühlschränken, Kühlräumen und Lagern gemäß WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 entwickelt.
Die Logger erfüllen die Anforderungen nach GMP und FDA mit einer Messgenauigkeit von 0,5K und sind an den Messpunkten -20°C, 0°C und +60°C kalibriert. Über eine USB-Schnittstelle lassen sie sich einfach programmieren und auslesen, so dass ein mobiler Einsatz in Lagerräumen möglich ist. Die Logger werden in einem Systainer geliefert.

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