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Was versteht man unter: Requalifizierung

Die Requalifizierung eines Sterilisationsverfahrens für ein definiertes Produkt hat periodisch zu erfolgen.

Das Zeitintervall für die Requalifizierung wird auf Basis Ihrer Risikobeurteilung festgelegt und muss ggf. gegenüber überwachenden Behörden argumentiert werden.

Abweichend von dem festgelegten Intervall für die Requalifizierung kann eine Requalifizierung aus anderen Gründen zwischenzeitlich notwendig werden. Beispielsweise werden in der EN ISO 17665-1 und der IFS Food 6 gefordert, dass jede Veränderung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens beurteilt werden muss. Aufgrund dieser Beurteilung kann eine vorzeitige Requalifizierung notwendig werden. Beispiele hierfür wären Hard-/ und Softwareänderungen, eine Veränderung eines Prozessparameters oder Veränderungen der Beladungskonfiguration beziehungsweise eine Veränderung der Verpackung.

Requalifizieren Sie einen Prozess aufgrund Ihrer Risikoabschätzung nach einer der o. g. Veränderungen nicht und es treten Unsterilitäten auf, sind Sie als Betreiber gefordert dies gegenüber den überwachenden Behörden zu argumentieren.

(11.4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation) (Contains Nonbinding Recommendations FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice)

Prozesse die in Produktions-, Laborstudien-, Entsorgungsanlagen ablaufen und unter GLP, oder GMP Richtlinien fallen, sind regelmäßig zu revalidieren.

Jede Veränderung muss hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens beurteilt werden und kann eine Requalifizierung erforderlich machen.