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Aktuelle Vorgabedokumente für Hygiene in reinen Räumen

ISO 14644-5:2025 Operations Die neue ISO 14644-5 beschreibt Anforderungen für den Betrieb (Cleanroom Operations). Besonders wichtig ist die Einführung eines „Operations Control Programme“ (OCP), das systematisch die Betriebsführung dokumentiert (Personal- und Materialfluss, Reinigungs- und Desinfektionspläne, Monitoring, Maintenance). Damit wird eine strukturierte Verknüpfung mit einer Contamination Control Strategy (CCS) gefordert, was auch von pharmazeutischen Regulatorien verstärkt verlangt wird.    EU GMP Annex 1 (Revision gültig seit August 2023) Der überarbeitete Annex 1 (EU GMP) betont stark das Risiko-Management (Quality Risk Management) und fordert eine Contamination Control Strategy (CCS) für sterile Herstellprozesse.  Die CCS soll kritisch-kontrollierende Punkte identifizieren (Design, Technik, Personen, Betrieb) und Grenzwerte („action/alert limits“) definieren, inklusive Alarm- und Maßnahmenplänen. Barrieresysteme wie RABS (Restricted Access Barrier Systems) oder Isolatoren werden verstärkt empfohlen bzw. in der Hygieneplanung berücksichtigt.

FDA – US cGMP (Code of Federal Regulations, Guidance)
21 CFR 211: Vorschriften zu Mikroorganismenkontrolle, Einrichtungen & Prozessen zur Sterilherstellung.
FDA Guidance „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“: Design von Einrichtungen, Verhinderung mikrobieller Kontamination, Monitoring.
In Prozess-Validierung, Reinraumflächen, Reinigung, Reinigungsschemata wird erwartet. (z.B. Validierung von aseptischen Prozessen, Reinigung)

ISPE / PIC/S Guidance
Laut aktuellen Analysen (2025) gibt es von ISPE und PIC/S wichtige Empfehlungen für Cleanroom-Design, Betrieb und Monitoring, die zu strengeren Anforderungen führen. Besonders relevant sind Themen wie kontinuierliches Monitoring (nicht nur temporär), qualifizierte HVAC-Systeme, Druckdifferenziale, Gowning, und Validierung (IQ/OQ/PQ) von Systemen.

WHO-Guidance – Mikrobiologie / Reinigungsprogramme
Gemäß WHO „Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories“ gibt es Vorgaben für Reinigung, Desinfektion und Hygiene-Programme, einschliesslich dokumentierter Reinigungs- und Desinfektionsprogramme, Spill-Verfahren, Handhygiene, etc. Die WHO empfiehlt ein Risikomanagement für das Monitoring von Umgebungsbedingungen und die Definition von Grenzwerten (Action & Alert). 

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Bedeutung dieser Neuerungen im Kontext der pharmazeutischen Hygiene

• Kontaminationskontrolle wird systematischer
  Durch die neue ISO 14644-5:2025 in Kombination mit Annex 1 wird das Thema „Kontaminationsstrategie“ (CCS) stärker formalisiert. Man soll nicht nur rein reinigen, sondern strategisch, risikobasiert und dokumentiert steuern.
• Lebenszyklus Ansatz
  Reinräume müssen nicht nur bei der Planung- / Bauphase qualifiziert werden, sondern über ihren gesamten Betrieb hinweg kontrollierbar sein (Monitoring, Wartung, Requalifizierung). Der OCP ist dafür ein zentrales Instrument.
• Risikomanagement
  Regulatorien verlangen nicht mehr nur Mindeststandards, sondern eine auf Risiko aufbauende Strategie. Das bedeutet: Kritische Prozessschritte, Personenfluss, Technik, Luftstrom – alles muss hinsichtlich Kontaminationsrisiko analysiert und gesteuert werden.
• Strengere Dokumentation und Nachweisführung
  Alles – von Reinigung, Desinfektion, Monitoring bis Wartung – muss dokumentiert sein. Das ist nicht nur für die Qualität wichtig, sondern auch für Inspektionen durch Behörden.
• Globale Harmonisierung
  Obwohl regionale Unterschiede bleiben, gibt es eine Tendenz zur Harmonisierung über ISO-Standards, PIC/S und andere internationale Leitlinien. Das erleichtert globalen Betrieb, erfordert aber auch, dass Unternehmen mehrere Standards im Blick haben.

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