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Seminar Computervalidierung und Datenintegrität

Am Donnerstag den 20. November 2025 fand im Hotel Schiff in Rheinfelden das Seminar Computervalidierung und Datenintegrität statt. Das Seminar begann mit einer kurzen Begrüssung, bevor Frank Zimmermann von der Firma Swiss Cleanroom Concept , in das Thema der Inspektion computergestützter Systeme einführte. Er erläuterte die Erwartungen der Behörden, den Ablauf von Inspektionen sowie typische „Findings“. Die Teilnehmenden zeigten von Beginn an grosses Interesse.
Anschliessend präsentierte Sieghard Wagner von der Firma Chemgineering Group , die wichtigsten behördlichen Vorgabedokumente und Anforderungen an die Datenintegrität. Er stellte einen risikobasierten Ansatz für GxP-Computersysteme vor und ging auf die Einordnung des GAMP5 ein. Auch beim folgenden Thema „Electronic Records und Signatures“ bot er praxisnahe Einblicke, die auf reges Interesse stiessen.
Nach dem Mittagessen zeigte Sieghard die wesentlichen Aspekte einer erfolgreichen Projektabwicklung auf. Zum Abschluss erläuterte Frank die Qualifizierungsphasen eines Monitoringsystems, einschliesslich Lieferanten-Audits, Inbetriebnahme sowie ALCOA+-Prinzipien.
Die Teilnehmenden konnten aus dem Seminar umfassendes Fachwissen mitnehmen.