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Seminar: Anforderungen an die Dampfsterilisation im GMP-Umfeld

Am Mittwoch, 18. Februar fand im hotel Schützen in Rheinfelden das Seminar: Anforderungen an die Dampfsterilisation im GMP-Umfeld statt.

Ein intensiver Seminartag rund um die Dampfsterilisation liegt hinter uns – mit einem klaren Fokus auf regulatorische Anforderungen, technische Umsetzung und praxisnahe Validierung. Nach dem Begrüssungskaffee starteten wir direkt mit der Inspektion der Dampfsterilisation, präsentiert von Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept. Im Fokus standen die Anforderungen aus dem Europäisches Arzneibuch, EU GMP Annex 1 und EU GMP Annex 15 sowie dem PDA Technical Report No. 1 – ergänzt durch praxisnahe Einblicke zu Audit-Findings, GMP-Dokumentation und GAMP 5. Anschliessend vertiefte Frank die Anforderungen an Change Control und den Umgang mit Abweichungen – ein zentrales Thema für Audit-Sicherheit.
Dominik Hengge-Ciaramella; Ellab, vermittelte die technischen Grundlagen zu Dampfsterilisatoren: Aufbau, Normen, Steuerung, Beladungskonzepte sowie Festkörper- und Flüssigkeitsverfahren inklusive Fo-Bewertung. Im interaktiven Workshop wurden Beladungsstrategien und Materialfluss praxisnah erarbeitet. Die Validierung – von Lastenheft bis PQ – stellte erneut Frank vor, bevor Dominik die Qualifizierung aus Dienstleistersicht beleuchtete. Den Abschluss bildete Dominik Schaub; IMTECH-STERI AG mit Wartung, Rekalibrierung und Revalidierung von Dampfsterilisatoren. Ein intensiver Seminartag mit starkem Praxisbezug und wertvollem Erfahrungsaustausch.