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Rückblick auf das Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger

Am 28. und 29. Oktober fand im Hotel Schützen das Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger statt.
Ein spannender und praxisorientierter Seminartag rund um die Anforderungen an Reinräume und die Umsetzung von GMP (Good Manufacturing Practice) liegt hinter uns!
Gemeinsam haben wir uns mit den Grundlagen der GMP-Zonenkonzepte beschäftigt: Welche Anforderungen gelten für unterschiedliche Reinraumbereiche, wie sind diese aufgebaut und welche Auswirkungen können Abweichungen auf die Produktion haben?
Frank Zimmermann , Swiss Cleanroom Concept GmbH,vermittelte wichtige Einblicke in die behördlichen Anforderungen an Reinraummitarbeitende, typische Inspektionsthemen und Beobachtungen. Im Workshop zu Kontaminationsquellen erarbeiteten wir risikobasiert, wo Gefahren entstehen können und mit welchen Massnahmen Kontaminationen verhindert oder frühzeitig erkannt werden.
Anschliessend standen die Betriebs- und Personalhygiene im Fokus. Beatrice Helene Tappenbeck, Swiss Cleanroom Concept GmbH zeigte auf, welche Bedeutung die Schulung des Personals, die Einhaltung von Hygieneregeln und das Verständnis für mögliche Kontaminationsquellen im Reinraumalltag haben.
Im Workshop zur Händeaufbereitung und zu Reinigungstechniken wurde deutlich, dass Hygiene weit mehr ist als ein Ritual: Sie ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung. Ergänzend dazu erläuterte Frank Zimmermann die Grundlagen der Reinigungs- und Desinfektionstechniken, die Auswahl geeigneter Mittel, deren mikrobiologische Wirksamkeit und Materialverträglichkeit sowie die richtige Anwendung und Benetzungstechnik.
Ein weiteres wichtiges Thema war die Dokumentation und Datenintegrität. Denn im GMP-Umfeld gilt, was nicht korrekt dokumentiert ist, lässt sich nur schwer nachvollziehen. Vollständige, nachvollziehbare und verlässliche Daten sind entscheidend für Qualität und Compliance.
Das Highlight zum Abschluss: der Besuch in einem echten Reinraum! Hier konnten die Teilnehmenden das zuvor erarbeitete Wissen direkt mit der Praxis verknüpfen. Ein grosses DANKE an Jérôme Chabloz; avintos AG für die Benutzung des Reinraums.

Am zweiten Seminartag standen praxisnahe Themen rund um das Abweichungsmanagement, die Gute Herstellungspraxis (GMP) und das korrekte Verhalten in Reinräumen im Mittelpunkt. Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept GmbH, vermittelte die Grundlagen des Abweichungsmanagements in der Praxis. Dabei ging es darum, was Abweichungen sind, wie man bei Abweichungen richtig vorgeht, welche Bedeutung CAPA (Corrective Action and Preventive Action) hat und welche typischen Fehler bei Abweichungsmeldungen unbedingt vermieden werden sollten. Anschliessend gab er spannende Einblicke in die Entwicklung der GMP-Richtlinien, deren Zielsetzung in der Pharmazie sowie wichtige praktische Aspekte. Auch die Bedeutung gängiger GMP-Abkürzungen wurde thematisiert.
Beatrice Helene Tappenbeck; Swiss Cleanroom Concept GmbH erläuterte das richtige Verhalten in Reinräumen und GMP-Zonen. Im Fokus standen der Aufbau der verschiedenen Zonen sowie das korrekte Einschleusen von Personen und Materialien.
Im Anschluss beschäftigte sich Frederic Buehler; alsico group mit den Anforderungen an die Reinraumbekleidung und der Frage, wie Kontaminationen effektiv vermieden werden können. Auch die Aufbereitung der Reinraumkleidung in der Wäscherei war Teil des Programms. Im anschliessenden Workshop wurden häufige Fehler beim Gowning aufgezeigt und praktische Ansätze vermittelt, um Fehler beim Ankleideprozess zu vermeiden.
Zum Abschluss widmete sich Frank der mikrobiologischen Reinraumqualifizierung und dem Monitoring. Dabei wurden unter anderem die mikrobiologische Qualifizierung einer parenteralen Produktion, die Risikoanalyse sowie der Qualifizierungsplan mit seinen verschiedenen Phasen und dem abschliessenden Report behandelt.
Ein abwechslungsreicher Seminartag mit vielen praxisrelevanten Einblicken, wertvollem Fachwissen und wichtigen Impulsen für den Arbeitsalltag im Reinraum und in der pharmazeutischen Produktion.