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Das Seminar Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld fand am Donnerstag, den 2. Februar 2023 im Hotel Schützen in Rheinfelden statt. Den Seminarteilnehmern wurde das Thema von unseren Experten Dr. Sabine Paris, Senior GMP Expertvom GMP-Verlag Peither AG; Jörg Koppenhöfer, Senior Consultant bei gempex GmbH und Frank Zimmermann, Geschäftsführer Swiss Cleanroom Concept GmbH präsentiert.

Frank Zimmermann stieg in Thematik mit seinem Vortrag "Reinigungsverfahren im GMP-Umfeld" ein. Er erläuterte wie die Prozessstabilität und das Design der Anlage einen Beitrag zur Rückstandsreinigung liefern können. Wo und wie gereinigt werden soll, ist Rahmen von Risikoanalysen zu ermitteln. Natürlich sollten die angewendeten Reinigungsverfahren gut entwickelt und effizient in der Anwendung sein. Hierbei ist abzuwägen, ob eine automatische Reinigung einer manuelle Reinigung vorzuziehen ist. Herr Koppenhöfer präsentierte in seinem 1. Vortrag "Grundlagen der Reinigungsvalidierung" die gesetzlichen Anforderungen, den bracketing Ansatz und die unterschiedlichen Probenahmen (Swab, Rinse, Mikrobiologie). 

Nach der Kaffeepause präsentierte Dr. Sabine Paris die Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung. Hier lag nebst der Übersicht der bisherigen Kriterien für die Grenzwerte der Fokus auf das neue PDE-Kriterium „Permitted Daily Exposure“. Gestärkt nach dem Mittagessen, konnten die Seminarteilnehmer im Workshop die Reinigungsvalidierung an einer Beispielanlage erarbeiten und die Resultate im Plenum präsentieren. Im Anschluss zeigte Herr Koppenhöfer die praktische Umsetzung in der Wirkstoffproduktion auf. Herr Zimmermann beschrieb in seinem Vortrag "Analytik bei der Reinigungsvalidierung" was zu berücksichtigten insbesondere wenn diese Tätigkeiten outgesourct werden. Nachdem zVieri beendete ebenfalls Herr Zimmermann den Seminartag, wie die Behörde eine Reinigungsvalidierung inspizieren würde. So fand wiederum ein spannender Seminartag sein Ende.