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Seminar Reinstwasser im GMP-Umfeld bei BWT Aqua AG

Am Dienstag, 14. März 2023 fand in Aesch bei der Firma BWT Auqa AG das Seminar "Reinstwasser im GMP-Umfeld" statt. Marcel Zehner, Sales-Manager bei BWT Auqa, startete in den Tag mit seinem Vortrag über die Herstellverfahren und Wasserqualitäten. Er zeigte auf wie wichtig es zu Beginn ist zu evaluieren, welche Wasserbezüger die Reinstwasseranlage haben wird. Daraus berechnet sich dann die Grösse der Anlage. Wird diese falsch ausgelegt kommt zu längeren Stillständen der Anlage die wiederrum eine mikrobiologische Kontamination massgeblich erhöhen können. Die Auslegung das Design und die Planung einer Wasseranlage waren weitere Themen. Natürlich ist es wichtig welche Wasserqualität gefordert wird hierzu zeigte er auf was in den Monographien aufgeführt wird. Peter Demarez Serviceberater Pharma bei BWT Aqua AG folgt mit seinem Vortrag "Online-Messung für Biologie im Reinstwasser" Er beschrieb welche Methoden verfügbar sind und wie sie sich von den KBEs unterscheiden. Diese neue zusätzliche Art der Keimbestimmung im Wasser etabliert sich immer wie mehr, da sie mehr Aussagekraft hat, als die herkömmliche Methode mittels KBE-Bestimmung. Es bleibt abzuwarten wie schnell diese Methode in die Pharmakopöen aufgenommen wird. Nach einer Pause ging es zur Betriebsbesichtigung und die Teilnehmer konnten hautnah erleben, wie die Wasseranlagen zusammengestellt werden und wie z.B. kondensierbaren Gasen bei Reinstdampferzeugern gemessen werden.

Im Anschluss präsentierte Frank Zimmermann, Geschäftsführer von Swiss Cleanroom Concept GmbH welche Qualifizierungsphasen durchlaufen müssen um eine Wasseranlage in Betrieb nehmen zu können. Er wies daraufhin, welche Stolpersteine auf dem liegen können und wie man sicherstellen kann, dass die Qualifizierung professionell abläuft.

Nach einem feinen Mittagessen zeigte Salaheddine Rezgui Geschäftsführer der Beratherm Deutschland auf, wie sich bei den Anlagen Rouging bilden kann und wie dieses sicher entfernt wird. Die richtige Auswahl der Werkstoffe trägt dazu bei die Oberfläche qualitativ hoch zu halten, dennoch sollte die Anlage vor dem ersten Betrieb behandelt werden. Da nur so eine vollständige Oberflächen Güte erreicht wird.

Annette Kunz ehemals Lonza neu selbstständige Beraterin bei AKuSo GmbH zeigte mit grossem Erfahrungsschatz auf, wie bei Pharmawasseranlagen das mikrobiologische Monitoring aufzuziehen. Der Umgang mit Abweichungen (Deviation) war ein essentieller Teil ihres Vortrages und half den Teilnehmern allfällige Abweichungen richtig einzuordnen.

Der Tag wurde mit dem Vortrag Behördliche Vorgaben von Frank Zimmermann abgeschlossen. Er vermittelte den Teilnehmern was sie beachten müssen, wenn sie audiert oder inspiziert werden. Wie sie sich gut darauf vorbereiten können und welche kritische Punkte sie berücksichtigen müssen.

Das Feedback der Teilnehmer war sehr positiv, da konnte auch der kurzfristige Baulärm (BWT Auqa baut aus) nicht daran rütteln.

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