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Turnkey Fill/Finish-Lösung für Vials mit integrierter Barrierelösung

Flexicon Liquid Filling, Experte für Fill/Finish-Lösungen sowie Teil von Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) und die Franz Ziel GmbH, Spezialist für Barrieretechnologie, präsentieren Cellefill™ – ein Turnkey-System zum Befüllen und Verschliessen von Vials mit integrierter Barrierelösung.

Cellefill kombiniert die Funktionen des aseptischen FPC60 Fill/Finish-Systems für Vials von Flexicon mit Barrieretechnologien von Franz Ziel in eine GMP-konforme Lösung, die ein hohes Mass an Flexibilität im Prozess bietet und so die Herstellung von ATMPs und Biologika beschleunigt.

Das Prozessdesign umfasst den Einsatz von asepticsu™ Single-Use-Systemen (SUS) und vorsterilisierten Ready-to-Use-(RTU)-Packmitteln, die über ein No-Touch-Transfer-(NTT)-Debagging-System in den Abfüllbereich der Reinheitsklasse A eingebracht werden. Eine rezeptgesteuerte, ferngesteuerte Chargen-Einrichtung ohne Produktverlust maximiert die Produktionseffizienz. Für das gesamte Vial-Sortiment sind keine Formatteile erforderlich.

Cellefill wurde als Lösung für verschiedene Abfüllanforderungen und Reinraumklassen entwickelt und ist in drei Modellen mit unterschiedlichen Barrieretechnologien verfügbar. Jedes Modell bietet ein hohes Mass an Prozess- und Qualitätssicherung mit einer hochgenauen Schlauchpumpe, integriertem Barrieresystem und Überwachung der Reinheitsbereiche.

Eine verbesserte Reinigungsfähigkeit, schnelle Vapour-Phase Hydrogen Peroxide-(VHP)-Zykluszeiten und Gloveless-Betrieb im aseptischen Kernbereich der Anlage ermöglichen einen schnellen Chargenwechsel. Gleichzeitig bleibt die Möglichkeit eines risikobasierten, konformen Eingriffes erhalten, falls dies in seltenen Fällen erforderlich ist, um den Verlust einer Charge zu verhindern

Cellefill baut auf der grossen Erfahrung der Partner in der Bereitstellung von technischen Lösungen und von umfassender Unterstützung durch Validierung, Qualifizierung und Bedienerschulung auf, um eine reibungslose, GMP-konforme und kosteneffiziente Produktion zu ermöglichen. Die Cellefill Lösung ermöglicht einen gestrafften Projektzeitplan mit integrierter technischer und GMP-Dokumentation und damit eine erhöhte Effizienz der Projektvalidierungs- und Qualifizierungsphasen. Die Modularität, Flexibilität, Skalierbarkeit und Effizienz machen Cellefill zu einer Lösung der nächsten Generation für das Fill/Finish von Vials für neue ATMPs und biologische Produkte auf dem Weg von der klinischen Prüfung zur Vermarktung.

Weitere Informationen auf der Cellefill Webseite

Watson-Marlow AG

Hardturmstrasse 253

CH-8005 Zürich

www.wmfts.com