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Am 02. Mai 2023 fand in Rheinfelden im Hotel Schützen das Seminar "Der neue Annex 1" statt.. Frank Zimmermann, Geschäftsführer von der Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH, startete in den Tag mit seinem 1. Vortrag "Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung". Er erläuterte den Teilnehmer(innen) was neu im Annex 1 ist, wie er aufgebaut ist und welche Anforderungen an die Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Utilities, Personal, Sterilisationsprozesse und Prozessüberwachung gestellt werden.

Andrea Weiss, International Country Manager DACH bei AM Instruments Srl, übernahm nach der Kaffeepause mit ihrem Vortrag "Personalisierte Verpackungen gemäss Annex 1 für den Reinraum". Sie zeigte die kritische Verpackungsfaktoren beim Sterilisationsprozess im Autoklaven auf.

Nachdem Mittagessen präsentiert Christian Glosse, Product and Services bei Particle Measuring Systems AG, was sich bei der Qualifizierung und dem Monitoring mit dem neuen Annex 1 ändert. Matthias Angelmaier, Senior Project Engineer Fill-Finish bei Pharmaplan GmbH, übernahm mit seinem Vortrag "Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities"

Nach der zVieri-Pause übernahm wiederum Frank Zimmermann und präsentierte an einem Beispiel den Aufbau einer Kontaminationskontrollstrategie. Die Teilnehmer(innen) waren sehr aktiv mit vielen Fragen dabei und es zeigte sich einmal mehr, dass die Risikoanalyse und der neue CCS (Contamination Control Strategy) Ansatz sehr viel Potential bieten.

Wir, von Swiss Cleanroom Concept, sind gespannt, wenn wir dieses Seminar am 31. Januar 2024 wiederholen, welche praktischen Umsetzungen wir bereits präsentieren können.