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Reinraum Intensivseminar
Am 06. Und 07 Juni 2023 fand in Rheinfelden, im Hotel Schützen, das 2-tägige Reinraum Intensivseminar statt. Frank Zimmermann, Geschäftsführer von der Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH,durfte 18 Teilnehmer(innen) begrüssen. Er startete am 6. Juni in den Tag mit seinem Vortrag "Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung". Er erläuterte, was neu im Annex 1 ist, wie er aufgebaut ist und welche Anforderungen an die Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Utilities, Personal, Sterilisationsprozesse und Prozessüberwachung gestellt werden. Und wie der risikobasierte Ansatz professionell eingesetzt wird.
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Nach der Pause präsentierte er an einem Beispiel, den Aufbau einer Kontaminationskontrollstrategie. Die Teilnehmer(innen) waren sehr aktiv mit vielen Fragen dabei und es zeigte sich einmal mehr, dass die Risikoanalyse und der neue CCS (Contamination Control Strategy) Ansatz sehr viel Potential bieten. Nachdem Mittagessen präsentiert Andreas Bächler, Leiter QC bei CRT Cleanroom-Technology AG, wie reine Räume gemäss der ISO 14644 qualifiziert werden. Beatrice Tappenbeck, stellvertretenden Geschäftsführerin bei der Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH, zeigte die Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene auf. Speziell beim Workshop Händedesinfektion zeigte sich einmal mehr, dass die Daumen öfters in Vergessenheit geraten. Der Tag wurde mit dem Vortrag Annex 15 Qualifizierung und Validierung von Frank Zimmermann abgeschlossen. Er präsentierte das Qualitäts-Risiko-Management, Aufbau von Qualifizierungen, die Ongoing-Process-Verification sowie die Continuous Process Verification (CPV). Damit fand ein spannender Tag seinen Abschluss. Am 2 Tag konnten die Teilnehmer(innen) im Workshop: Aufbau von reinen Räumen die Verhaltensweisen abhängig von der geforderten Reinheit erarbeiten. Dario Muzzin, Area Sales Manager bei Industrial Hygiene, Schülke & Mayr AG, übernahm dann mit seinem Vortrag Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume. Beatrice Tappenbeck zeigte die Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma auf, bevor die Teilnehmer(innen) sich im Garten des Hotels Schützen mit dem Mittagessen verwöhnen lassen konnten. |
Am Nachmittag war dann nochmal Frank Zimmermann an der Reihe, mit seinem Vortrag «Wo braucht es die QA-Oversight?». Im Anschluss präsentierte er die Anforderungen an eine GMP- Dokumentation, die Datenintegrität und das Outsourcing. Er schloss das Intensivseminar mit dem letzten Vortrag «Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen» ab.
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Wir von Swiss Cleanroom Concept GmbH freuen uns Ihnen dieses spannende Reinraum Intensivseminar am 28. und 29. Mai 2024 wieder präsentieren zu dürfen.