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Wie soll die Durchgängikeit in einem KMU stufenweise erhöht werden

2020 wurde Pharmatronic für den Ersatz einer bestehenden EAM-Software (EAM: Entreprise Asset Managment) mit folgenden kritischen Anforderungen (nicht erschöpfend) beauftragt:

21 CFR Part 11 (ER: Electronic Records, ES: Electronic Signature, Audit Trail, User Management)
Raumkonditionen (Absolutdruck, Temperatur und Feuchte)
Migration von 900 Messstellen und 1500 Wartungspositionen (Excel-basiert) an 2 Standorten
Software Installation (Cloud und Server via SQML – Datenbank basiert)
Inventarisierung der Aufträge mit QR-/Barcode
Erkennung bzw. Identifizierung der Objekte buchbar mit automatisierte Aktionen (RFID-Technik, mobile Datenerfassung mit PDA)
Trending der Abweichungen an den Kalibrierpositionen (Grafische Auswertung)
Automatische Archivierung der genehmigten Wartungs- und Kalibrierungsprotokolle
Schnittstellen Management mit ERP System und anderen Software-Modulen

Dabei ist zu beachten, dass im Produkt-, bzw. Projektlebenszyklus die Anforderungen an die Leitfaden (z.B. GAMP5 2. Auflage seit Juli 2022) später über ein Change Control Modul angepasst werden müssen.

Folgende Dienstleistungen wurden erbracht:

Auswahl Software Lieferant mit kommentierten Lastenheft, Ist-Aufnahme vor Ort, Erstellung der funktionellen Spezifikation als Basis für das Pflichtenheft, Durchführung der Risikoanalyse (FMEA-CSV), Prüfung der Systemkonfiguration und Datenmigration nach Kunden SOPs, Unterstüzung bei der Software Validierung und Datenintegrität.

Aus der erbrachen Leistungen kamen folgende neue Erkenntnisse:

Mit der Digitalisierung eines Bereichs war der Betrieb schon vertraut. Dabei kam der Bedarf um weitere Bereiche (Prozess-, Audit- und Qualitätsmanagement) zu verknüpfen, um die Durchgängigkeit zu erhöhen.

Nach dem Abschluss der Pilotphase (bzw. erreichtem Soll-Zustand) konnten die wesentlichen Abläufe des IH-Managements (Wartung, Kalibrierung) visualisiert werden.

Auszug aus der RA – FMEA CSV:

Bildlegende 1: Unterschiedliche Einflüsse der RA auf die Validierungstiefe (Bsp. Punkt 33.3 und 33.4)

Nach die Einführungsphase konnten folgende drei Szenarien visualisiert werden. Es zeigte sich, dass die Optimierung der Prozesse nicht vollständig ausgeschöpft wurde.

Szenario 1)
Die Anbindung an weitere Module und die Prozessoptimierung erfordern hybride IT-Lösungen (server- und cloudbasiert).

Bildlegende 2: Systemanbinbindung für Industrie 4.0

Ein Datensammler mit Historian - PI oder glw. System ermöglicht mit strukturierten Daten das Aufbrechen von Datensilos und ebnet den Weg für die Prozessoptimierung (Predictive Maintenance, etc.) mit entsprechenden Digitalisierungstools (Softsensor, Prediktor, Echtzeitoptimierer) in Anlehnung an Auslegungen in der Gebäudetechnik (hybdrid HVAC systems), wo deep learning Tools bei der Ermittlung der WIFI-Belegung, Kühllast oder Luftqualität im Reinraum, die nicht direkt gemessen werden und wo die Parameteridentifikation für das Soft-Sensing-Modell nicht auf der Grundlage von Beispieldaten durchgeführt werden kann.

Szenario 2)
Aufgrund des Datenvolumens ist nur eine schrittweise Datenverarbeitung mit agilen Methoden möglich:

Gerade an den Schnittstellen zwischen IT/OT/Automatisierung greifen wir an.

Bildlegende 3: Pharmatronic Ansatz bei Digitalisierungsprojekten ab der IST-Aufnahme und mögliche Visualisierung der Prozessoptimierung (Bild rechts mit freundlicher Genehmigung der CAQ AG)

Wenn die Durchgängigkeit einen reifen Zustand hat, kann der Szenario 3 eintreffen: datengestützte Strategie

Pharmatronic verfügt über fundierte Erfahrungen in der Prozessanalyse und der Neugestaltung von Prozessabläufen.

Autor: Francois Matthey

Pharmatronic AG
Hohenrainstrasse 10
4133 Pratteln
www.pharmatronic.ch