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Qualifizierung von Standardgeräten

Qualifizierung ist in der GMP-regulierten Industrie beständig ein Thema, denn die Aufgaben sind vielfältig, das „Wie“ nicht eineindeutig reguliert und der Weg zum Ziel in nahezu beliebig viele Einzelschritte aufteilbar. Dies alles macht die Qualifizierung für viele Unternehmen zu einer Aufgabe, die zeit-, kosten- und personalintensiv ist.

Dabei lassen sich durchaus Ressourcen einsparen und dennoch die Regularien korrekt erfüllen!

Ein Ansatz hierfür zeigt sich bei Standard-Geräten. Das sind solche, die im Markt weit verbreitet sind, nach normierten Bauplänen mit nur wenig beeinflussbarer Ausführung hergestellt werden und bei denen nur überschaubare Risiken bestehen.

Hier bietet sich die Möglichkeit, mit gut-verstandener Standardisierung die Qualifizierung signifikant zu vereinfachen.

Die gempex GmbH ist ein unabhängiges, international ausgerichtetes Dienstleistungsunternehmen, das sich auf Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Life Sciences Industrie spezialisiert hat. Als THE GMP-EXPERT verfügt gempex über mehr als 20 Jahre Erfahrung und hat so auch zahlreiche Qualifizierungen vom ersten Konzept bis zum finalen Nachweisdokument bei vielen Unternehmen begleitet.

Ziel ist es dabei immer, notwendige Qualifizierungsansprüche und damit behördliche Anforderungen sicher zu erfüllen und dabei massvoll und ressourcenschonend zu agieren.

So hat gempex, angeregt aus der Praxis und verifiziert in zahlreichen Projekten, ein Konzept zur ressourcenschonenden und inspektionssicheren Qualifizierung von Standardgeräten entwickelt.

Diese einheitliche Vorgehensweise ist Gegenstand eines Referates, das gempex auf dem 25. Swiss Cleanroon Community Event, 06. November 2023 ab 15:30, in Pratteln hält:

Qualifizierung von Standardgeräten – Potentiale nutzen, Ressourcen schonen

Dominik Unglaub, Consultant gempex GmbH, Sisseln

Erläutert wird der grundlegende Ansatz und es wird ein Einblick in exemplarischen Aufbau und Inhalt der notwendigen Qualifizierungs-Dokumentation gegeben.

Am Stand der gempex bei der begleitenden Fachausstellung besteht die Möglichkeit, tiefer in das Thema einzutauchen. Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex, und Dominik Unglaub, Consultant, stehen für Fragen und den Erfahrungsaustausch gerne zur Verfügung.