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Am Donnerstag, 19. Oktober 2023 fand in Rheinfelden im Hotel Schützen das Seminar Validierungen im GMP- und Reinraum-Bereich statt.. . 

In der pharmazeutischen Industrie ist die Qualifizierung von Anlagen und die Validierung von Prozessen eine elementare Forderung.

So fordert der EU-GMP-Leitfaden im Annex 15: „Es ist eine GMP-Anforderung, dass der Hersteller sagt, welche Validierungsarbeiten für den Nachweis notwendig sind, und welche kritischen Aspekte der von ihm vorgenommenen Aktivitäten unter Kontrolle stehen.

Den Seminartag begann Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept mit den Themen: Einführung in Validierung und Qualifizierung, Anforderungen an die Qualifizierung, Kalibrierung von Messgeräten und New Annex 15 und Reinigungsvalidierung.

Nach dem Mittagessen war Ina Bach, Dr. mit ihren Themen: Gesamtüberblick Sterilherstellung, Optische Kontrolle, Standzeiten-Validierung in der Sterilproduktion, Media Fill-Nährmedienabfüllung, Sterilfertigung und Personalqualifizierung, Validierung von Sterilisationsprozessen und Validierung von Sterilfiltern an der Reihe.

Ein spannender Seminartag mit vielen komplexen Themen und vielen Fragen nahm gegen 17 Uhr sein Ende.