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Medizintechnik: Wirtschaftlicher Validierungsansatz für umfangreiche Produktionsbereiche

 Die Validierung von Produktionsprozessen ist mit einem erheblichen Zeitaufwand und Ressourcenbedarf verbunden. Jedes einzelne Gerät muss qualifiziert und jeder Prozess muss validiert werden. Diese Anforderungen ergeben sich aus der massgeblichen Norm DIN EN ISO 13485:2021.

Ein Medizintechnikhersteller muss dabei insbesondere Folgendes gewährleisten:

â–º Festgelegte Kriterien für die Bewertung von Prozessen

â–º Qualifizierung der Ausrüstung

â–º Gebrauch spezifischer Methoden, Verfahren und Annahmekriterien

In unserem ausführlichen Whitepaper werden die Methoden Bracketing und Matrixing, die durch ihre risikobasierte Herangehensweise dazu beitragen, den Aufwand für die Validierung zu minimieren und insgesamt zu einer effizienteren Validierung der Produktionsprozesse zu führen, genau erklärt.

Hier geht es zum kostenfreien Fachartikel-Download:

Wirtschaftlicher Validierungsansatz für umfangreiche Produktionsbereiche in der Medizintechnik (testotis.ch)

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