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gempex China stärkt globale Pharma-Expansion

Seit 2005 ist gempex zum Thema GMP-Compliance in China aktiv.

Seit 2014 mit einer hundertprozentigen Tochter-gesellschaft. 23 Jahre fundierte Erfahrung stehen damit an den wichtigsten Standorten – Deutschland, Schweiz und China – länderübergreifend zur Verfügung.

Mit der Neueröffnung eines dritten Büros deckt gempex China Ltd. an den Standorten Guangzhou, Suzhou und Chengdu nun die wichtigsten Wirtschaftsregionen Chinas in Bezug auf die moderne Pharmaindustrie ab

Grenzüberschreitende Herausforderungen

Mit der sukzessiven Umsetzung verschärfter Vorschriften in China wie dem Antispionage-Gesetz, dem Datensicherheitsgesetz und dem Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten, stehen westliche Unternehmen beim Eintritt in den chinesischen Markt vor besonderen Herausforderungen:

Lokale Barrieren: Firmen in Übersee haben Schwierigkeiten bei der Durchführung von Vor-Ort-Audits
Regulatorische Unterschiede: Westliche "risikobasierte" Compliance-Logik vs. Chinas "regelgebundenes" Compliance-Modell
Kulturelle Barrieren: Deutliche Unterschiede in der Qualitätskultur, den Entscheidungsmustern und den Kommunikationsstilen
Mangel an Expertise: Mangel an Experten, die sich sowohl mit internationalen GMP-Anforderungen als auch mit China-spezifischer Umsetzung auskennen

Überwindung der Hürden

gempex China bietet europäischen und amerikanischen Unternehmen einen End-to-End-Compliance-Service für China, der den gesamten Lebenszyklus von der Produktentwicklung, über die Herstellung mit zugehörigen Bewilligungen bis zu Export/Import Strategien einschließt. Eine Auswahl der Dienstleistungen umfasst:

Vor-Ort- und Remote-Audits, Third Party (QP) Audits
Pre-Audits und Mock Inspektionen: simulieren von NMPA (China)-Inspektionsszenarien, um regulatorische Unterschiede zwischen westlichen und chinesischen Behörden präventiv zu identifizieren, einschließlich Anforderungen an Dokumentation, Prozesse und Personal.
Grenzüberschreitende Compliance-Integration: Angleichung der GMP-Systeme der EU und der FDA an die chinesischen Qualitätssysteme
MAH/MAA-Unterstützung: Closed-Loop-Management - Systemeinrichtung bis zum täglichen Betrieb

Mit über 5000 erfolgreich abgewickelten Projekten in über 20 verschiedenen Ländern hat gempex mit den Standorten in Deutschland, Schweiz und China internationale Compliance-Expertise unter Beweis gestellt. Mehr unter https://www.gempexchina.com/en

gempex GmbH
Unterdorfstrasse 1
CH-4334 Sisseln
www.gempex.ch