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Seminar: Anforderungen an die FvP im GMP-Umfeld

Am Donnerstag, 26. Februar fand im Hotel Schiff in Rheinfelden das Seminar Anforderungen an die FvP im GMP-Umfeld statt.

In diesemSeminar stand die zentrale Rolle der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Fokus. Gemeinsam wurde beleuchtet, welche Verantwortung die FvP im regulatorischen Umfeld trägt und welche Erwartungen die Behörden – insbesondere Swissmedic – an diese Funktion stellen.
Ina Bach, von der Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance, vermittelte die gesetzlichen Anforderungen an die FvP gemäss Heilmittelgesetz, erläuterte Pflichten und Rechte, bewilligungspflichtige Tätigkeiten sowie die Voraussetzungen für die Anerkennung durch Swissmedic. Zudem vertiefte sie das Thema Product Quality Review (PQR), zeigte die wesentlichen Inhalte und Besonderheiten – insbesondere für Auftraggeber – auf und stellte die Unterschiede zum amerikanischen APR-System dar.
Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept, beleuchtete die operativen Schwerpunkte der FvP im Unternehmen. Er ging auf Qualifizierung, Validierung, Abweichungsmanagement, OOS-Fälle sowie das Change-Management aus der betrieblichen Praxis ein.
Ergänzend vermittelte Frank Strategien für professionelle Gesprächsführung, Deeskalation und Konfliktmanagement. Im gemeinsamen Workshop simulierten Ina und Frank eine Behördeninspektion. Typische Inspektionssituationen wurden praxisnah trainiert, Erwartungen an die FvP besprochen und häufige Beanstandungen analysiert.
Das Seminar wurde durch die fundierten Fachinputs von Ina und Frank sowie den lebendigen Austausch mit den Teilnehmenden bereichert.