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Inhouse Training am 27. und 28. Mai 2026 Annex 1 und CCS

Am 27. und 28. Mai 2026 führte die Swiss Cleanroom Concept GmbH bei einem führenden Pharmahersteller in der Nordwestschweiz zwei eintägige Inhouse-Schulungen zum Thema „EU GMP Annex 1 und Kontaminationskontrollstrategie (CCS)“ durch.

Die Schulungen wurden in englischer Sprache abgehalten und richteten sich an Mitarbeitende aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle sowie technischem Support. An jedem Schulungstag nahmen jeweils 15 Personen teil, wodurch ein intensiver fachlicher Austausch sowie die aktive Einbindung aller Teilnehmenden ermöglicht wurden.

Schulungsinhalte

Der Schwerpunkt der Veranstaltungen lag auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen des überarbeiteten EU GMP Annex 1 sowie deren praktischer Umsetzung im pharmazeutischen Umfeld. Dabei wurden insbesondere folgende Themen behandelt:

Regulatorische Anforderungen an Reinraumbereiche der Zonen A bis D

Grundlagen und Anforderungen des aktuellen EU GMP Annex 1
Klassifizierung von Reinräumen und Reinluftsystemen
Anforderungen an Betrieb, Monitoring und Qualifizierung der Reinraumzonen A, B, C und D
Praktische Herausforderungen bei der Umsetzung regulatorischer Vorgaben

Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy – CCS)

Bedeutung und regulatorische Erwartungen an eine CCS
Identifikation potenzieller Kontaminationsquellen
Risikobasierter Ansatz zur Vermeidung mikrobiologischer, partikulärer und pyrogener Kontaminationen
Verknüpfung der CCS mit bestehenden Qualitätssystemen

Reinraumverhalten

Einfluss des menschlichen Faktors auf die Kontaminationskontrolle
Korrektes Verhalten in Reinraumbereichen
Typische Fehlerquellen und deren Vermeidung
Praxisnahe Beispiele aus dem pharmazeutischen Alltag

Betriebs- und Personalhygiene

Anforderungen an die Personalhygiene im GMP-Umfeld
Hygienemassnahmen für Mitarbeitende und Betriebsbereiche
Bekleidungskonzepte und deren korrekte Anwendung
Hygienische Arbeitsweisen zur Sicherstellung der Produktqualität

Interaktiver Workshop

Ein wesentlicher Bestandteil der Schulungen war ein interaktiver Workshop, in dem die Teilnehmenden reale Praxisbeispiele analysierten und gemeinsam Lösungsansätze zur Umsetzung der Anforderungen aus Annex 1 und der Kontaminationskontrollstrategie erarbeiteten. Durch die aktive Mitarbeit konnten die vermittelten Inhalte direkt auf die betriebliche Praxis übertragen und vertieft werden.

Fazit

Die beiden Schulungstage boten den Teilnehmenden einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen des EU GMP Annex 1 sowie deren praktische Umsetzung im pharmazeutischen Umfeld. Besonders die Kombination aus theoretischen Grundlagen, praxisnahen Beispielen und interaktiven Workshop-Elementen wurde von den Teilnehmenden positiv aufgenommen.

Mit diesen Inhouse-Schulungen konnte die Swiss Cleanroom Concept GmbH einen wichtigen Beitrag zur Stärkung des GMP-Verständnisses sowie zur nachhaltigen Umsetzung einer wirksamen Kontaminationskontrollstrategie beim Kunden leisten.