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Reinigungsvalidierung &Toxikologie: Quo vadis?

Die bisher verwendeten und akzeptierten Kriterien, das 10-ppmKriterium bezogen auf die zulässige Menge für eine Substanz oder das 1⁄1000- Dosiskriterium bezogen auf die therapeutische Dosis des Vorproduktes (1⁄1000 im Folgeprodukt), werden nun durch den PDE-Wert (Permitted Daily Exposure) des Vorproduktes abgelöst, ein Kriterium, das auf einer toxikologischen Bewertung beruht. Wie ist dieses Kriterium zu verstehen und zu verwenden und was bedeuten all die neuen Abkürzungen? Gibt es Unterschiede zum ADE oder ADI, was ist der DNEL und welchen Einfluss hat die Anwendung des toxikologischen Kriteriums auf bestehende Reinigungsvalidierungen?

Ein kleiner Wegweiser im Dickicht der toxikologischen Anforderungen aus dem neuen Annex 15 des EU-GMP-L Leitfadens.

Der neue Annex 15 bringt nicht nur Neuerungen und Klarstellungen für Qualifizierungen von Geräten und Anlagen sowie Prozessvalidierungen, sondern auch einige neue, nicht zu unterschätzende Anforderungen bei der Reinigungsvalidierung. Die bisher verwendeten und akzeptierten Kriterien, das 10-ppmKriterium bezogen auf die zulässige Menge für eine Substanz oder das 1⁄1000- Dosiskriterium bezogen auf die therapeutische Dosis des Vorproduktes (1⁄1000 im Folgeprodukt), werden nun durch den PDE-Wert (Permitted Daily Exposure) des Vorproduktes abgelöst, ein Kriterium, das auf einer toxikologischen Bewertung beruht. Wie ist dieses Kriterium zu verstehen und zu verwenden und was bedeuten all die neuen Abkürzungen? Gibt es Unterschiede zum ADE oder ADI, was ist der DNEL und welchen Einfluss hat die Anwendung des toxikologischen Kriteriums auf bestehende Reinigungs-validierungen?

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