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GMP-konforme Arzneimittelherstellung in Krankenhäusern

Die Bewilligung der Herstellung von sterilen Produkten, somit beispielsweise auch von Zytostatika oder von autologen Augentropfen in Spitälern, wird aber je nach Produktionsvolumen von der Swissmedic (CH-Bewilligung) oder vom Kantonsapotheker (Kantonale Bewilligung) erteilt. Je nach Arzneimittel, sei es nicht-steril, terminal-sterilisiert oder aseptisch herzustellen, sind demnach unterschiedliche Behörden zuständig bzw. zum Teil differente Regularien einzuhalten.

Zu Beginn eines Neu- oder Umbau-Projektes ist zunächst im Detail zu definieren, welches Produkt mit welchem Verfahren in welchen Mengen hergestellt werden soll. Neben der Produktion von Ernährungslösungen (kurz TPE = totale parenterale Ernährung) oder Blutprodukten etc. ist sicherlich die aseptische Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika oder Radiopharmaka die größte Herausforderung, da hierbei neben dem Produktschutz auch der Personenschutz betrachten werden muss. Bei der Zytostatikaherstellung kommen beispielsweise Sicherheitswerkbänke (GMP-Klasse A mit Raumumgebung B) oder Isolatoren (GMP-Klasse A mit Raumumgebung D) zum Einsatz. Beide Varianten haben ihre pros und contras. Eine derartige Entscheidung ist in einem Projekt elementar wichtig und muss sehr frühzeitig getroffen werden, um mit der Layoutentwicklung beginnen zu können.

Layoutentwicklung
Um ein behördenkonformes Layout zu entwickeln, müssen zu Beginn alle GMP- und auch alle non-GMP-Faktoren betrachtet werden, wovon die Wichtigsten in den beiden nachfolgenden Abbildungen illustriert sind.