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Wie legt man die Basis für erfolgreiche Reinraumreinigung?

Eines vorweg - die grundlegenden Anforderungen an die Reinheit werden von Beginn an in das Reinraum-Konzept integriert, die Reinheit somit in die Reinraum-Anlage «eingebaut». Das erfordert, dass die Reinheitsanforderungen bereits zu Beginn des Projektes bekannt sind und Eingang in die Reinraumplanung finden. Denn, in der Produktion unter reinen Bedingungen ist die Reinheit und damit die Reinigung ein integraler Bestandteil der Produktionskette. Keine Reinheit – kein Produkt.

Reinraum-Reinigung ist daher Vertrauenssache – ganz klar, legen Sie doch das Ergebnis der Bemühungen aller an der Produktion Beteiligten in die Hände von nur wenigen Reinigungsfachkräften. Diese Verantwortung gilt es mit einem robusten System zu managen, dessen einzelne Bestandteile in dieser Artikelserie in chronologischer Abfolge behandelt werden.

Im folgenden ersten Teil der sechsteiligen Artikelserie «Reinraum-Unterhaltsreinigung – just how?» behandeln wir die Ermittlung der Nutzeranforderungen, die Quellen für normative und gesetzliche Vorgaben und den Inhalt des Lastenheftes. Die weiteren Themen der Serie finden Sie am Ende des Artikels.

Die Freisetzung oder den Eintrag von Verunreinigungen in den Reinraum zu verhindern ist eine Sache, den Reinraum in einem definierten Zustand zu halten eine andere. Zu Beginn des Prozesses steht dazu die Ermittlung der Anforderungen an die Reinheit der Produktionsräume. Diese werden in einer sogenannten «Nutzeranforderung» oder englisch «User Requirement Specifications (URS)» für die Reinraum-Unterhaltsreinigung festgehalten. Die Nutzeranforderung beinhaltet alle Faktoren die sich auf das Produkt oder den Produktionsprozess negativ auswirken können. Diese werden über das Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa Diagramm/6M Methode) ermittelt. Dazu gehören technische Vorgaben wie z.B. die zu erreichenden Raumparameter (z.B. die Reinraumklasse), die zu entfernenden Verunreinigungen (Partikel, Mikroorganismen oder Schmutzfilm) und zugelassenen Wirkstoffe zur Reinigung und Desinfektion (Beständigkeit der eingesetzten Materialien). Weitere Quellen für die Nutzeranforderung sind ausserdem bestehende Dokumente wie, im Falle einer pharmazeutischen Produktion, das «Site Master File», Angaben zur geplanten Produktion oder das Lastenheft zur geplanten Reinraumanlage. Meist übernimmt die Produktionsabteilung die Erstellung der «Nutzeranforderung» bzw. hat diese bei der Festlegung der Inhalte ein gewichtiges Wort mitzureden.

Die zweite wichtige Quelle als Grundlage für die Reinraum-Unterhaltsreinigung sind die zu beachtenden normativen Vorgaben wie z.B. die Normen der Reihe SN EN ISO 14644 und die Richtlinienreihe VDI 2083 "Reinraumtechnik" des Vereins Deutscher Ingenieure. In der Pharmazeutischen Produktion und der Medizintechnik gelten darüber hinaus gesetzliche Vorgaben wie das schweizerische Heilmittelgesetz und der GMP-Leitfaden der Europäischen Union (EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice/Gute Herstellungspraxis) um nur zwei davon zu nennen. Die Informationen aus beiden Quellen werden im Dokument «Lastenheft» für die Reinraum-Unterhaltsreinigung zusammengeführt.

Vor Erstellung des Lastenheftes werden die mit dem Ursache-Wirkungs-Diagramm ermittelten kritische Parameter der Reinraum-Unterhaltsreinigung mittels einer Risikoanalyse z.B. anhand der FMEA-Methode (Failure Mode and Effects Analysis, zu Deutsch „Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) abgearbeitet und im Lastenheft berücksichtigt. Dazu lieferte das Dokument «ICH guideline Q9 on quality risk management» eine detaillierte Anleitung. Für Betriebe die Heilmittel produzieren stellt das eine gesetzliche Vorgabe dar. Dieses Vorgehen empfiehlt sich, in reduziertem Umfang, ebenso für Reinräume der technischen Produktion, der Aufwand macht sich letztlich durch weniger Schäden am Produkt (Ausschuss) oder am Reinraum bezahlt.

Ein Wort zu den unterschiedlichen Vorgaben. Hier stehen sich in der Produktion unter reinen Bedingungen zwei «Welten» gegenüber. Bei einer rein technischen Produktion werden die Vorgaben der Normen zwischen den Vertragspartnern «Auftraggeber» und «Lieferant» einvernehmlich vereinbart. Meist dreht es sich hier bei der Reinigung um die Entfernung von Partikeln oder eines Schmutzfilms. Im Unterschied dazu wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben für die Produktion von Heilmitteln von einer Aufsichtsbehörde eingefordert und eine Nichtbeachtung auch geahndet. Dabei wird vor allem Wert auf die Abtötung und Entfernung von Mikroorganismen wie Bakterien oder Pilzen und eine lückenlose Dokumentation gelegt. Aus diesem Unterschied ergibt sich bei der Herstellung von Medikamenten und Medizinprodukten ein erheblicher Mehraufwand für die Planung und Durchführung der Reinraum-Unterhaltsreinigung.

Hat man das Lastenheft als Grundlage geschaffen, geht es in weiterer Folge bei der Planung und Durchführung der Reinraum-Reinigung, vereinfacht ausgedrückt, um die Beantwortung der Fragen: «Wer hat wann, wie, wo, was und womit gereinigt… und wie stelle ich das sicher! » - Stichwort Qualitätssicherung und Audit.

Im nächsten Artikel beschäftigen wir uns dazu mit den Fragestellungen «wie», «wo», «was» und «womit» und den dazu korrespondierenden Dokumenten.

Rohr AG, garantiert sauber in der Reinraum-Unterhaltsreinigung

To be continued… stay tuned

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Ing. Arthur Klavora
klavora@rohrag.ch

Senior Consultant Engineering & Schulung Reinraum
Rohr AG Reinigungen

Obere Holzgasse 8
CH-5212 Hausen

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