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Qualitätssichernde Dokumente für die Reinraumreinigung

Im ersten Teil der sechsteiligen Artikelserie «Reinraum-Unterhaltsreinigung – just how?» wurde die Ermittlung der Nutzeranforderungen, die Quellen für normative und gesetzliche Vorgaben und der Inhalt eines Lastenheftes für die ReinraumUnterhaltsreinigung besprochen. Die weiteren Themen der Serie finden Sie am Ende des Artikels.

Qualitätssichernde Massnahmen stehen bei der Erstellung der Dokumente für die ReinraumUnterhaltsreinigung von Beginn an im Fokus. Stellen Sie sich dazu immer wieder die Frage eines Auftraggebers oder externen Auditors: «Wie stellen Sie sicher, dass…» und integrieren Sie die Antworten an entsprechender Stelle in die Dokumente. Holen Sie sich dazu in den involvierten Bereichen den erforderlichen Input ab. Die Parteien sind: die Produktion, die Qualitätssicherung, die Qualitätskontrolle und eventuell die Einkaufsabteilung. Im GMP Umfeld gelten darüber hinaus die Anforderungen an die Dokumentation gemäss Teil 1 der EU GMP Guidelines.

Im zweiten Artikel der Serie «Reinraum-Unterhaltsreinigung – just how?» beschäftigen wir uns mit den Fragestellungen «wie», «wo», «was» und «womit» die Reinraum-Unterhaltsreinigung durchgeführt wird. Die dazu erstellten Dokumente stehen in der Hierarchie als nächstes unter dem Lastenheft.
Wir beginnen mit der Frage «wie»
Die Arbeitsausführung wird aufgrund der Anforderungen aus dem Lastenheft in ausreichendem Umfang beschrieben und das Dokument als Arbeitsanweisung oder Standard Operating Procedure (SOP) bezeichnet. Als Arbeitstitel bietet sich «Arbeitsanweisung für die Reinraum-Unterhaltsreinigung» an. Inhalte dieses Dokumentes sind der Reihe nach: Abkürzungen und Definitionen, Verantwortlichkeiten betreffend das Dokument, Gültigkeitsbereich, allgemeine Punkte (z.B. HSE - Health, Safety and Environment), Reinigungskonzept, Beschreibung der Reinigungsmethode (manuell/maschinell, Moppbezug/Einwegtuch, Zweieimer/Dreieimermethode, etc.), die Reinigungstätigkeiten und deren Intervalle, wer führt welche Reinigungstätigkeit durch und Definition der Schnittstellen zwischen den Tätigkeiten Raumreinigung, Anlagenreinigung und Unterhaltsreinigung, die Arbeitsvorbereitung der Reinigung, die Verknüpfung der Reinigungstätigkeit mit der eingesetzten Chemie, die Vorgehensweise bei der Reinigung und der Reinigungsverlauf, die anzuwendende Reinigungstechnik und das Verzeichnis der mitgeltenden Dokumente. Für die Erstellung zeichnet praktischerweise die Produktion verantwortlich. Das Dokument wird von der Qualitätssicherung geprüft und von einer qualifizierten Person des oberen Managements genehmigt.
Als nächstes die Frage «wo» und die damit verknüpften Dokumente.
Die von der Reinraum-Unterhaltsreinigung betroffenen Räume werden gemäss Bestandsplan oder Site Maser File in einem Raumverzeichnis aufgelistet. Darin enthalten sind die Angaben zur Raumbezeichnung, der Raumnummer, der Raumgrösse, der Reinraum-/Hygienezone und dem Bodenbelag. In grossen Anlagen fasst man Räume mit gleichartiger Funktion zu Raumgruppen oder Raumverbänden zusammen. Damit reduzieren Sie wirksam die Menge an Dokumenten.

Die Frage «was» führt uns zu den zu erbringenden Reinigungstätigkeiten.
Die konzeptionellen Vorgaben für die Reinigungstätigkeiten aus dem Lastenheft werden in einem sogenannten Leistungsverzeichnis präzisiert. Aufbauend auf dem Raumverzeichnis erstellen Sie pro Raum oder Raumgruppe ein eigenes Dokument. Inhalt sind links vertikal die einzelnen auszuführenden Tätigkeiten. Die Übersichtlichkeit bewahren Sie, indem Sie erstellen und die Tätigkeiten nach Decke, Wand, Equipment und Boden gruppieren. Horizontal tragen Sie die geplante Frequenz pro Reinigungstätigkeit ein. Diese werden z.B. pro Wochentag, pro Monat und pro Jahr hinterlegt. Die erforderliche Frequenz ermitteln Sie über eine Risikoanalyse. Aus dieser ergibt sich eventuell, dass der Boden einer Verkehrsfläche öfter gereinigt werden muss als in der Produktion oder einem Büro. Ein Wort zur Vorsicht: zu viele verschiedene Leistungsverzeichnisse provozieren im Alltag Fehler bei der Ausführung der Reinigung.
Die Frage «womit» und das damit verknüpfte Dokument.

Es empfiehlt sich, das für die Reinraumreinigung vorgesehene Reinigungssystem, bestehend aus Equipment, Chemie und Verbrauchsmaterial pro Reinheits-/Hygienezone, in einem Reinigungskonzept übersichtlich zu definieren. Die einzelnen Systemteile leiten Sie aus den Vorgaben des Lastenhefts oder der Arbeitsanweisung ab. Der Inhalt des Reinigungskonzeptes sind der Reihe nach: Raumparameter, Chemie für die Reinigung, Wirkstoff für die Desinfektion, Reinigungsequipment, Reinigungsmaschinen, Zubehör, Wischtextil, Verbrauchsmaterial und Dokumentation. In einer GMP-Umgebung mit kritischer Produktion führen Sie anhand des genehmigten Dokumentes eine Validierung der Reinraumreinigung unter Worst-Case-Szenarien durch. Mit dieser erbringen Sie den Nachweis der Leistungsfähigkeit der geplanten Reinraum-Unterhaltsreinigung auch unter widrigen Umständen.
Dazu haben wir noch folgende Empfehlungen für Sie:

Packen Sie nicht zu viele unterschiedliche Inhalte in ein Dokument, teilen Sie die Inhalte entsprechend den Fragen auf die unterschiedlichen Dokumente auf. Das erleichtert die Revision einzelner Dokumente und Änderungen können den Mitarbeitenden leichter und übersichtlicher geschult werden.
Wenn möglich sollten die geplanten Reinigungstätigkeiten in gleichartigen Räumen nicht zu stark voneinander abweichen. Sie vermeiden so unnötige Fehler der Reinigungsfachkraft die durch die Routine bei der Arbeitsausführung entstehen könnten.
Verwenden Sie eineindeutige Bezeichnungen für z.B. Dokumentennamen, Raumbezeichnungen etc. Legen Sie Wert auf eine nachvollziehbare Dokumentenstruktur und durchgängige Nummerierungen. Referenzieren Sie, wo möglich, auf bereits bestehende Dokumente. Gestalten Sie die Dokumente selbsterklärend und fragen Sie sich dazu: «Könnte ein Mitarbeitender die Arbeiten auch ohne weitere Erklärung anhand der Dokumente ausführen? ».
Selbst bei kleinen Reinraumanlagen lohnt es sich, die Reinigungsanweisungen rudimentär schriftlich festzuhalten. Bei Ferienstellvertretungen und Personalwechsel stellen Sie damit sicher, dass Probleme und Ausschuss in der Produktion vermieden und die Reinigungsvorschriften eingehalten werden.
Mit einem externen Dienstleister sollten Sie auf Basis des Lastenheftes eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV bzw. Quality Assurance Agreement/QAA) als übergeordnetes Dokument vereinbaren, in der die beschriebenen Punkte festgelegt werden.

Weiterführende verbindliche Informationen zur Reinraum-Unterhaltsreinigung und Dokumentation finden Sie in der internationalen Norm SN EN ISO 14644-5 Anhang F «Reinraumreinigung», Richtlinie 2083 Blatt 5.1 Ziffer 9 «Reinigung in Reinräumen» und Good Manufacturing Procedures Teil 1 Kapitel 3 «Räumlichkeiten und Ausrüstung» und Kapitel 4 «Dokumentation» (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en)
Zusammengefasst ergeben sich folgende übergeordnete qualitätssichernde Dokumente:

- wie? - Arbeitsanweisung zur Arbeitsausführung (SOP)

- wo? - Raumverzeichnis/Raumplan

- was? - Leistungsverzeichnis

- womit? - Reinigungskonzept

Im nächsten Artikel beschäftigen wir uns mit den Fragestellungen zur Protokollierung der ReinraumUnterhaltsreinigung und den Fragen «wer» hat «wann» gereinigt. Und den korrespondierenden Dokumenten.