Blog

Welche Arbeitsdokumente erstelle ich für die Reinraum-Unterhaltsreinigung?

«c» Rohr AG

Im zweiten Teil der sechsteiligen Artikelserie «Reinraum-Unterhaltsreinigung – just how?» haben wir die qualitätssichernden Dokumente besprochen, die vor Beginn der Reinraum-Unterhaltsreinigung zu erstellen sind. Diese beruhen auf den Informationen des genehmigten Lastenheftes. Die weiteren Themen der Serie entnehmen Sie der Grafik am Ende des Artikels.

Im dritten Teil der Artikelserie gehen wir näher auf den Teil der Dokumente ein der für die Arbeitsausführung erforderlich ist und mit denen der Nachweis der Reinigung erbracht wird. Wir stellen uns die Fragen «wann» wird gereinigt und «wer» hat die Arbeiten durchgeführt und erläutern die dazu korrespondierenden Dokumente.

Was den Umfang der Arbeitsdokumente betrifft werden den Reinigungsfachkräften so wenig Informationen wie möglich und so viel wie nötig zur Verfügung gestellt. Das erfordert, dass die Arbeitsdokumente nicht mit Informationen überladen werden. Wie in der Technik gilt: Perfektion ist dann erreicht, wenn nichts mehr weggelassen werden kann ohne die Funktionalität des Dokumentes zu beeinträchtigen.

Wir beginnen mit der Frage «wann»

Das in Artikel #2 beschriebene Leistungsverzeichnis eignet sich nur bedingt als Arbeitsdokument. Daher werden die, als Teil des Lastenhefts beziehungsweise einer Arbeitsanweisung - auch Standard Operating Procedures - kurz SOP, festgelegten Tätigkeiten den Mitarbeitenden in einfacher Weise als eigenständiges Dokument pro Raum, oder Verbund von Räumen gleicher Art, zur Verfügung gestellt und dieses an prominenter Stelle im Reinraum platziert.

Aufbauend auf dem Leistungsverzeichnis pro Raum bzw. Raumverbund erstellen Sie einen Reinigungs/Desinfektionsplan in Form einer Matrix. In dieser werden links vertikal die auszuführenden Tätigkeiten aufgelistet. Dabei wird den Reinigungsfachkräften der logische Ablauf der Reinigung vorgegeben. Als Abfolge empfiehlt sich zuoberst die Deckenreinigung inkl. Einbauten, gefolgt von der Reinigung der Wände, dann Anlagen/Equipment und als Abschluss der Boden. Oben horizontal führen sie die Frequenzen an. Diese werden praktischerweise von links nach rechts mit Feldern für die Arbeitstage, die monatlichen, quartalsweisen und jährlichen Arbeiten hinterlegt.

Die somit entstandene Tabelle befüllen Sie mit den durchzuführenden Prozessen. Im unteren Dokumentenbereich führen Sie die Legende mit der Beschreibung der Prozesse und der eingesetzten Chemie auf. Der Reinigungs/Desinfektionsplan enthält darüber hinaus folgende Informationen: Raumbezeichnung bzw. Raumverbund für die der Reinigungs-/Desinfektionsplan gilt, Raumnummer, Reinraumklasse, Versionsnummer und Name des Dokumentes, Datum der Gültigkeit, Ersteller und bei Bedarf Prüfer und Genehmiger des Dokumentes. Es versteht sich von selbst, dass das Dokument entsprechend der Vorgaben der Qualitätssicherung zu gestalten ist.

Dazu ein Beispiel: Montag bis Donnerstag wird der Boden im Reinraum mit einem Tensidreiniger gereinigt, die Reinigung in der Matrix als Prozess «P1» eingetragen und in der Legende entsprechend beschrieben. Aus der Risikoanalyse ist bekannt, dass dieser Prozess einen Schichtaufbau durch Verunreinigungen und Rückständen des Reinigungsmittels zur Folge hat. Um den Schichtaufbau zu entfernen, wird die Reinigung am Freitag daher mit einem alkoholischen Reiniger durchgeführt und diese Reinigung in der Matrix als Prozess «P2» eingetragen und in der Legende entsprechend beschrieben. Ist zusätzlich eine Desinfektion erforderlich, so wird der entsprechende Arbeitsschritt als Prozess «P3» bezeichnet und so weiter.

Der vorgeschlagene Aufbau des Reinigungs-/Desinfektionsplanes erfordert eine zusätzliche Jahresübersicht mit den geplanten Terminen für die Ausführung der monatlichen, quartalsweisen, halbjährlichen und jährlichen Arbeiten. Auch dieser Jahresplan wird an prominenter Stelle, z.B. einer Anschlagtafel in der Personalschleuse, platziert. Damit behalten Sie die Übersicht und stellen Sie sicher, dass diese Arbeiten auch termingerecht ausgeführt werden.

Als nächstes die Frage «wer» und die damit verknüpften Dokumente

Muss die Reinigungsfachkraft die Durchführung der Reinigungsarbeiten visieren, so erhöht sich die Hemmschwelle Arbeiten nicht auszuführen. Im GMP-Umfeld gilt darüber hinaus der Grundsatz: «Was nicht dokumentiert ist, wurde auch nicht gemacht». Dem begegnen Sie mit einem Protokoll der Reinigung/Desinfektion. Der Umfang und Detailgrad der notwendigen Protokollierung richtet sich nach den Vorgaben der Qualitätssicherung oder den Anforderungen des Auftraggebers. In Reinräumen der technischen Produktion oder der Forschung kann eine einfache pauschale Protokollierung am Tag der Ausführung in Form eines Anwesenheitsnachweises ausreichen. In einer pharmazeutischen Herstellung hingegen mag es notwendig sein sehr detailliert jeden einzelnen Arbeitsschritt zu protokollieren. Eine Risikoanalyse hilft den notwendigen Grad der Protokollierung festzulegen. Gemäss GMP-Richtlinien sollten «Protokolle … zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs und so angefertigt oder vervollständigt werden, dass sich alle wichtigen, die Herstellung der Arzneimittel betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. ».

Das Dokument erstellen Sie ebenfalls in Form einer Matrix. An der linken Seite führen Sie vertikal die Wochentage mit oder ohne Datum an. An der Oberseite horizontal des Dokumentes als erstes ein Feld für die Protokollierung ob eine tägliche, monatliche, quartalsweise oder jährliche Reinigung durchgeführt wurde. Dies wird mit Vorgaben zum Ankreuzen realisiert. Ein weiteres Feld stellen Sie für das Einfügen einer Bemerkung oder der Batch/Lotnummer der eingesetzten Chemie zur Verfügung. Den Abschluss bildet ein Feld für Datum und Visum, mit dem die Reinigungsfachkraft die Durchführung der Reinigung bestätigt. Das Dokument wird entsprechend der Vorgaben der Qualitätssicherung gestaltet.

In kritischen Produktionen wird berücksichtigt, dass ein Visum, also ein personalisiertes handschriftliches Kurzzeichen, auch eineindeutig einer Person zugeordnet werden kann. Dafür erstellen Sie für die Reinigungsfachkräfte eine Visumliste, auf der Name, Kurzzeichen, Visum und Unterschrift hinterlegt sind. Vor allem im GMP Umfeld erleichtert Ihnen diese Liste den Nachweis wer gereinigt hat und im Zuge eines Audits stellen Sie die Verknüpfung zu den Schulungsprotokollen pro Mitarbeitenden her.

Dazu haben wir noch folgende Empfehlungen für Sie:
Besteht, wie z.B. in der Medizintechnikproduktion, keine Anforderung an einen hohen Detailgrad der Protokollierung, können der Reinigungs-/Desinfektionsplan und das Protokoll in einem Dokument zusammengefasst werden.

Ähnlich einem Anlagen- oder Raumbuch können der Reinigungs-/Desinfektionsplan und die Reinigungs/Desinfektionsprotokolle zu einem Raumreinigungshandbuch oder Raum-Logbuch zusammengefasst und gebunden werden. Das sieht ordentlich aus und erspart Ihnen Zettelwirtschaft.
Um Fehleinträge zu vermeiden, sollten Felder im Reinigungs-/Desinfektionsprotokoll, die nicht ausgefüllt werden müssen, im vorherein ausgegraut werden. Das verursacht etwas mehr Aufwand bei der Erstellung, erspart Ihnen dafür nachträgliche Korrekturen.

In grossen Anlagen empfiehlt es sich einzelne Räume oder Raumverbände in einer logischen Abfolge zusammen zu fassen und aus diesen einen Tourenplan zu erstellen. Die Touren werden beschrieben und können so einfach den Mitarbeitenden zugeteilt werden. Das erspart Ihnen Zeit für Erklärungen, die Sie einer Stellvertretung oder einer neuen Reinigungsfachkraft mitgeben müssten.

Es ist davon auszugehen, dass die ausführenden Reinigungsfachkräfte mit den firmeninternen Sprachen nicht in erforderlichem Masse vertraut sind. Die Lösung für diese Herausforderung ist die grafische Darstellung der Informationen. Das minimiert einerseits die Wahrscheinlichkeit von Fehlern und andererseits erleichtert es die Schulung der Dokumente. Die Inhalte werden leichter verinnerlicht und bleiben für die Mitarbeitenden leicht gedanklich abrufbar. Den Stellvertretungen der Reinigungsfachkräfte wird die Arbeitsausführung wesentlich erleichtert, auch wenn diese die Arbeiten nicht regelmässig durchführen.

Mit einem detaillierten Reinigungs-/desinfektionsplan, der die Tätigkeiten und Ausführungsfrequenzen visuell darstellt, erübrigen sich Fragen der Produktionsmitarbeitenden, welche Arbeiten wann durchgeführt werden. Alle Reinigungstätigkeiten sind für jedermann schnell und transparent ersichtlich. Damit vermeiden Sie Missverständnisse und Spannungen zwischen den Produktionsmitarbeitenden und den Reinigungsfachkräften.
Mit einem externen Dienstleister vereinbaren Sie einen Mitarbeitereinsatzplan. Dieser legt das Zeitfenster für die Reinigungs-/Desinfektionsarbeiten fest und Sie wissen jederzeit, wann Sie mit der Durchführung der Reinigung rechnen können. Das kann für die Produktionsplanung von Belang sein.
Zusammengefasst ergeben sich folgende Arbeitsdokumente:

- wann? – Reinigungs-/Desinfektionsplan, Jahresplan

- wer? – Reinigungs-/Desinfektionsprotokoll und Visumliste

Im nächsten Artikel beschäftigen wir uns mit den Fragestellungen zur Implementierung der ReinraumUnterhaltsreinigung und den Fragen «wer» hat «wann» gereinigt. Sowie den korrespondierenden Dokumenten.

«c» Rohr AG