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Reinraum-Unterhaltsreinigung - just how?

Artikel #4: Was Sie bei der Implementierung der Reinraum-Unterhaltsreinigung beachten!

Im vierten Teil der Artikelserie erläutern wir die Implementierung der Reinraumreinigung, und somit die Umsetzung der Theorie in die Praxis.

 «c» Rohr AG 

Im dritten Teil der sechsteiligen Artikelserie «Reinraum-Unterhaltsreinigung – just how?» haben wir die Fragen nach dem «wann» und dem «wer» besprochen und die korrespondierenden Dokumente beschrieben. Damit haben wir alle notwendigen Systemteile fixiert um mit der Implementierung der Reinraum-Unterhaltsreinigung zu beginnen. Die weiteren Themen der Serie entnehmen Sie der Grafik am Ende des Artikels.

Der Einfachheit halber wählen wir die männliche Anrede. Die beschriebenen Grundsätze gelten gleicherweise für beide Geschlechter.

Auswahl der Mitarbeitenden

Die Rekrutierung geeigneter Mitarbeitender ist der bestimmende Erfolgsfaktor. Mehr noch als die Auswahl der passenden Chemie oder Reinigungsmethode entscheidet die korrekte Ausführung der Reinigung über deren Erfolg. Nicht jeder Mensch ist für die Arbeit in einer Reinraumumgebung gleicherweise geeignet. Da der Raum, der Bezeichnung «Reinraum» entsprechend, idealerweise bereits vor der Reinigung optisch sauber ist, stellt die Reinraumreinigung besondere Anforderung an die ausführenden Mitarbeitenden. Anders als zum Beispiel nach einer Bauendreinigung sieht der Mitarbeitende den Erfolg seiner Arbeit nicht direkt. Daher muss die Reinigungsfachkraft ihre Motivation aus anderen Motiven beziehen. So zum Beispiel aus der Befriedigung, einen wichtigen Anteil am Produktionsprozess zu leisten oder die Arbeit nach bestem Wissen und Gewissen erledigt zu haben. Die Reinigung von Reinräumen erlaubt keine «Abkürzung», das muss der Reinigungsfachkraft bewusst sein und sie muss entsprechend handeln. Dazu sollte die Reinigungsfachkraft eine gewisse Akribie mitbringen, sowie einen Hang zu peniblem und akkuratem Arbeiten. Um dies Tag für Tag in der Arbeit umzusetzen, bedarf es zudem einer rechten Portion Selbstdisziplin.

Schulung der Mitarbeitenden

Die Mitarbeitenden der Reinraumreinigung müssen sich Ihrer Aufgabe, Kompetenz und Verantwortung bewusst sein. Das bedeutet, dass sie auf ihre Tätigkeit durch Schulung vorbereitet werden. Fortschritt findet dann statt, wenn folgende drei Bereiche durch die Schulung angesprochen werden: «Wissen», «Können» und «Wollen».
Dazu gliedern Sie die Schulung neuer Mitarbeitender in drei Massnahmen: die Initialschulung, die Schulung der Arbeitsanweisungen (SOP’s) und die Arbeitsplatzeinweisung. Um den affektiven Teil (Haltung, Einstellung und Überzeugung) anzusprechen führen Sie regelmässig Präsenzschulungen durch. Firmen der pharmazeutischen Produktion und Medizintechnik entnehmen dazu die Schulungsinhalte aus dem EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Zum Thema Schulung verweisen wir an dieser Stelle auf einen ausführlichen Artikel nach Ende der aktuellen Artikelserie.

Bereitstellung Equipment und Ausstattung Reinigungsraum

Das im Reinigungskonzept vorgegebene Equipment wird beschafft und entsprechend den Arbeitsanweisungen in den Reinraum eingeschleust und beschriftet. Mit der eindeutigen Kennzeichnung des Equipments erleichtern sie den Ferien- und Krankheitsstellvertretungen ihre Aufgabe. Stellen Sie bei der Einrichtung des Reinigungsraums die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften sicher. So besteht zum Beispiel die Auflage, dass Gebinde in Auffangwannen, sowie Chemikalien nur bis zu einer bestimmten Höhe im Regal gelagert werden dürfen. Die lagernden Mengen an brennbaren Reinigungs-/Desinfektionsmitteln wird besonders beachtet. Alle Gebinde sind zu beschriften und die Sicherheitsdatenblätter der eingesetzten Chemie den Reinigungskräften in gedruckter Form zur Verfügung zu stellen. Der Sicherheitsbeauftragte (SIBE) ihres Unternehmens liefert Ihnen dazu wichtige Informationen.

Ein Wort zur Ordnung: achten Sie von Anfang an darauf, dass nichts im Reinigungsraum oder auf dem Reinigungswagen lagert, das nicht ausdrücklich zur Verwendung freigegeben und für die regelmässige Reinigung unabdingbar ist.

Ausführung der ersten Reinigung

Gerade in der reglementierten Reinraumumgebung sind neue Mitarbeitende am Anfang gehemmt und unsicher. Daher werden die Reinigungsfachkräfte bei den ersten drei Reinigungsausführungen durch eine fachkundige Person, wie den Produktionsleiter, den Hygienebeauftragten oder einen externen Experten für Reinraumreinigung, bei der Arbeitsausführung begleitet. Damit erlangt der Mitarbeitende schnell die erforderliche Sicherheit. Das erzeugt zwar höhere Kosten, gibt Ihnen jedoch die Sicherheit, dass die Reinigung von Anfang an ordnungsgemäss durchgeführt wird.
Gleicherweise stellt die Protokollierung der Reinigung für manche Mitarbeitende ein Hemmnis dar. Geben Sie den Mitarbeitenden die notwendige Sicherheit durch Schulung und genügend «Trockentraining».

Dazu haben wir noch folgende Empfehlungen für Sie

Die Einschulung neuer Mitarbeitender sollte nicht nur den bereits bestehenden Reinigungskräften überlassen werden. Es besteht die Gefahr, dass diese falsche Praktiken an die neuen Mitarbeitenden weitervermitteln.
Machen Sie es Ihren Reinigungsfachkräften so einfach wie möglich die Anweisungen zu befolgen indem Sie relevante Informationen an passender Stelle übersichtlich visuell zur Verfügung stellen. Insbesondere sind dies die Ankleidevorschriften, die Reinigungs-/Desinfektionspläne, Jahrespläne, Tourenpläne, Dosiertabellen etc.
Achten Sie darauf, dass jeweils genügend Verbrauchsmaterial im Reinigungsraum für die Reinigung bereitliegt. Nichts hält die Reinigungstätigkeit mehr auf als eine unzureichende Menge an Chemie oder Moppbezügen. Mit dem Aus- und Einschleusen verliert der Mitarbeitende enorm viel Zeit. Als adäquate Methode zur Effizienzsteigerung hat sich dazu das Kanban-System erwiesen.
Weiterführende Informationen zur Schulung und Ausbildung finden Sie in der Norm VDI 2083 Blatt 15 «Reinraumtechnik - Personal am Reinen Arbeitsplatz». Betriebe die unter die Good Manufacturing Practice (GMP) Regularien fallen finden Informationen dazu im «Eudralex Volume 4 Part I - Basic Requirements for Medicinal Products, Chapter 2: Personnel» und im zugehörenden «Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products» unter Punkt 37.
Die diskutierten Punkte zur Implementierung fassen wir wie folgt zusammen:

• Auswahl geeigneter Mitarbeitender
• Schulung der Reinigungsfachkräfte
• Bereitstellung Equipment und Einrichtung des Reinigungsraumes
• Begleitung der ersten Durchführung

Im nächsten Artikel beschäftigen wir uns mit den Fragestellungen zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung und den korrespondierenden Dokumenten.

«c» Rohr AG

Rohr AG, garantiert sauber in der Reinraum-Unterhaltsreinigung

To be continued… stay tuned

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Ing. Arthur Klavora klavora@rohrag.ch
Senior Consultant Engineering & Schulung Reinraum Rohr AG Reinigungen
Obere Holzgasse 8 CH-5212 Hausen

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