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Partikelvalidierung des neuen Sprühkopfsystems

Für Desinfektionsmittel die zur Dekontaminierung in Reinräumen benutzt werden ist es notwendig, dass sie keine Kontamination in die Reinraumumgebung bringen.
Die GMP gibt vor, dass „Desinfektionsmittel, die in den Bereichen A und B eingesetzt werden sollen, vor dem Einsatz steril sein müssen.“ Es ist jedoch auch wichtig, dass die Unversehrtheit des Desinfektionsmittels während der Verwendung aufrecht gehalten wird. Bei Validierungsarbeiten in einer lizenzierten Apothekeneinheit eines großen englischen Krankenhauses wurde festgestellt, dass ein Alkohol in einer herkömmlichen Sprühflasche bereits 8 Stunden nach Anbruch mit Pilzsporen kontaminiert war. Unsere eigenen Untersuchungen haben dieses potentielle Risiko, das eliminiert werden muss, ebenfalls identifiziert.

Das neue SteriShield Delivery System sichert die anhaltende Sterilität des Sprühflascheninhalts durch die Beseitigung von Risiken, die mit dem Ansaugen von Außenluft verbunden sind. Das Ansaugen von Außenluft in die Sprühflasche, wie es bei herkömmlichen Sprühflaschen vorkommt und wodurch es zur Kontamination des Flascheninhalts kommen kann, wird sicher verhindert.

Seit seiner Einführung wurde das SteriShield Delivery System weltweit erfolgreich eingesetzt, um die Unversehrtheit von sterilen Alkoholen,Bioziden und neutralen Reinigungsmitteln in Sprühformaten aufrecht zu erhalten.

Die Validierungsstudie untersucht das potentielle Risiko eintretender Kontamination, welche durch den Sprühkopf, als einzig mögliche Eingangsstelle in das System gelangen kann. Die Studie vergleicht die Anzahl eintretender 0.5 μm und 5μm Partikelnan verschiedenen Sprühköpfen, einschließlich des neuen SteriShield Delivery System Sprühkopf, um während der Anwendung eine quantifizierte Bewertung von den Risikendes Ansaugens der Außenluft darstellen zu können.

Weitere Informationen zur Validierung