Blog
Rückblick auf das Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
|
Das Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger mit fast 20 Teilnehmern Ende Januar war wieder ein toller Anlass. Praxisnahe Referate zu verschiedenen Themen, gespickt mit Workshops und interessante Gespräche, gaben den Teilnehmern einen guten Einblick in die GMP Welt. Am ersten Seminartag wurde mit GMP – Entwicklung und praktische Aspekte in den Tag gestartet. Die Hintergründe der GMP Richtlinien, die Zielsetzung der GMP in der Pharmazie sowie viel Wissenswertes aus der Praxis wurden vermittelt. Mit einem Einblick in die zahlreichen GMP Abkürzungen wurde aufgezeigt, was sich hinter diesen Begrifflichkeiten verbirgt. Die Teilnehmer waren intensiv und mit Spass dabei |
 |
 |
Herrr Bürli, Inspektor beim Regionalen Heilmittel Inspektorat Nordwestschweiz (RHI), erläuterte in seinem Vortrag Das regulatorischen Umfeld der Reinraummitarbeiter die Bedeutung von Patienten- & Compliance Risiko, GMP Anforderungen an Reinraummitarbeiter, Inspektionsthemen sowie GMP Anforderungen & Beobachtungen. Nach einer Stärkung ging es weiter mit der Betriebs- und Personalhygiene. Hier wurden die Themen Kontaminationsschutz, Personalhygiene und Dekontamination präsentiert. Nach einem feinen Mittagessen und ausgiebigen Gesprächen wurde der Nachmittag in Angriff genommen. Im Rahmen des Workshops Händeaufbereitung erkannten die Teilnehmer direkt unter UV-Licht, ob sie die Desinfektion korrekt durchgeführt hatten oder ob sie z.B. den Daumen ungenügend desinfiziert hatten. |
Im Vortrag Dokumentation & Datenintegrität erfuhren die Teilnehmer, was man genau unter Datenintegrität versteht und was in der GMP Welt dokumentiert werden muss und warum.
Der 1. Tag wurde mit dem Thema Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma von Bruno Toraille von der Firma Enzler Hygiene AG abgeschlossen. Er zeigte auf, warum diese Tätigkeit oft ausgelagert wird und worauf dabei zu achten ist.
 |
Der 2. Tag startete mit einem Workshop. Die Aufgabe war, das Verhalten in reinen Räumen bzw. den verschiedenen GMP Zonen zu definieren. Welche GMP Zone wird gefordert? Wie muss ich mich verhalten? Die Gruppen waren intensiv dabei, diese Fragestellung zu bearbeiten. Im Plenum wurden im Anschluss die Resultate diskutiert. Im Vortag Zonenkonzepte wurden die Anforderungen an GMP Zonen, der Aufbau von GMP Zonen sowie die Auswirkungen auf die Produktion bei Abweichungen präsentiert. Mit Beispielen aus der Praxis lockerte Frank Zimmermann, Geschäftsführer von Swiss Cleanroom Concept GmbH, die Präsentation auf. |
Im folgenden Vortrag Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen wurden den Teilnehmern der Aufbau von GMP Zonen, das Einschleusen in reine Räume bzw. GMP Zonen sowie das Einschleusen von Material aufgezeigt.
Im Workshop Anforderungen an die Medizintechnik wurde das Erlernte am Beispiel eines künstlichen Hüftgelenkes in die Praxis umgesetz. Nach dem leckeren Mittagessen waren die Teilnehmer voller Tatendrang. Diesen konnten sie im Workshop Anziehprozedere ausleben. Sie sahen, dass ein korrektes Anziehen der Bekleidung gar nicht so einfach ist, dass viele Punkte zu berücksichtigen und die Abläufe genau einzuhalten sind, da sonst Kontaminationen die Folge wären.
Im Vortrag Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring wurde erläutert, wie eine mikrobiologische Qualifizierung einer parenteralen Produktion inkl. Risikoanalyse abläuft, welche Punkte zu beachten und wie die unterschiedlichen Überprüfungsmethoden anzuwenden sind.
Der Tag wurde mit der Päsentation Anforderungen an die Luftfilter abgeschlossen. Hier wurden der Wirkungsgrad und die Penetration / Funktionsweise von Filtermedien aufgezeigt sowie die Filterklassen mit der neue ISO 16890.
Die Teilnehmer waren nach diesen 2 intensiven Tagen begeistert und der eine oder andere Teilnehmer fand schon das nächste Seminarthema für sich.
Wir von Swiss Cleanroom Concept GmbH freuen uns schon auf eine Wiederholung 2021. Erfahren Sie mehr über dieses interessante Seminar und merken Sie sich den Termin
Es freut uns, wenn Sie diesen Blogbeitrag kommentieren. Kommentar erfassen 131 Gefällt mir 522
