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GDP-Mapping von Räumen und Geräten

Räumlichkeiten oder Geräte in denen temperaturabhängige pharmazeutische Produkte gelagert oder transportiert werden, müssen dafür geeignet sein. Ein Mapping bringt den notwendigen Nachweis, und ist ein elementarer Baustein in der Qualifizierung Ihrer Räume oder Geräte.

Die Notwendigkeit eines Mappings vor der Inbetriebnahme eines Raumes oder einer Kammer wird in den unterschiedlichsten GDP-Guidelines beschrieben. Maßgeblich für Europa ist der EU-GDP-Leitfaden. Sehr detailliert wird das Mapping im WHO-„Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals” beschrieben.
Wer sich mit dem Thema Mapping beschäftigt, wird recht schnell mit einer Menge wichtiger Fragen konfrontiert.

• Für wen sind diese „Guidelines“ / „Leitlinien“ verbindlich?
• Was genau steht denn nun in den Guidelines?
• Wo liegen die Unterschiede zwischen den einzelnen Guidelines?
• Wie oft muss ein Mapping gemacht werden?
• Welche Vorgaben zum Ablauf des Mappings gibt es?
• Wie lange muss ein Mapping laufen?
• In welchem Zusammenhang stehen Mapping und Monitoring-System?
• Was muss bezüglich Luftfeuchte beim Mapping beachtet werden?
• Was ist mit der Luftfeuchte in Kühl- und Gefrierschränken/Räumen?

Die Anforderungen aus den Guidelines sind zum Teil sehr unterschiedlich und da fällt es schon mal schwer den Überblick zu behalten.
Für alle Interessierten hat die Firma BRIEM Steuerungstechnik GmbH ein kostenloses eBook erstellt, in welchem die angesprochenen Themen genauer betrachtet und Antworten auf die wichtigsten Fragen gegeben werden.

Diese eBook können Sie unter info@briem.de unverbindlich und kostenlos anfordern.

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