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Identifikationen von Keimen aus dem Reinraum-Monitoring ... in Sekundenschnelle

Bei der Reinraum-Produktion von Heilmitteln und Medizinprodukten müssen umfassende und strenge Richtlinien befolgt werden, um ein sicheres Produkt zu erhalten. Besonders wenn eine terminalen Sterilisation des Produktes nicht möglich ist, wird ein besonderes Augenmerk auf das Umgebungsmonitoring gelegt.

Ein Umgebungsmonitoring-Programm muss in der Lage sein, ungünstige mikrobiologische Bedingungen rechtzeitig zu erkennen, damit wirksame Korrektur- und Vorbeugemassnahmen eingeleitet werden können. Kenntnis über die genaue Spezies der gefundenen KBE (koloniebildende Einheiten) ist besonders dann wichtig, wenn bei der Suche von Kontaminationsquellen, insbesondere aufgrund Grenzwertüberschreitungen, Detektivarbeit gefragt ist.

Das Wissen um seine Hauskeime ist auch notwendig um zu entscheiden, welche Stämme bei der Prüfung der wachstumsfördernden Eigenschaften (Growth Promotion Test) eingesetzt werden sollen. Sei dies bei der Validierung von Media Fills oder der Qualifizierung von Kulturmedien.

Vorteil der schnellen Identifikation

Oft basieren die klassischen mikrobiellen Identifikationsmethoden, die den pharmazeutischen Kontrolllabors zur Verfügung stehen und von den Aufsichtsbehörden akzeptiert werden, auf Kulturmethoden. Von den verfügbaren Techniken für schnelle und automatisierte Methoden ist die Massenspektrometrie auf Basis der Matrix–Assistierten Laser–Desorption–Ionisierung (MALDI-TOF) diejenige, die das größte Interesse erregt. Bei dieser Methode werden die Mikroorganismen durch einen Laserstrahl in einzelne geladene Bestandteile zerlegt.

Diese ergeben in einem Massenspektrometer hochaufgelöste Spektren. Sie ist die präzise und schnelle Methode zur Identifizierung von Mikroorganismen. Bietet sie doch eine einzigartige Kombination aus Schnelligkeit, hoher Spezifität und ausgezeichneter Empfindlichkeit, die für die mikrobielle Analyse unerlässlich ist.

Die Lösung

Eine schnelle und kostengünstige Identifikation Ihrer Keime bei der Bioexam AG.

Als GMP-zertifiziertes und FDA-registriertes Labor verfügt die Bioexam AG über das gesamte Spektrum der pharmazeutischen Industriemikrobiologie:

Identifikation von Keimen mittels MALDI-TOF
Identifizierung und Lagerung Ihrer Hauskeime für Growth Promotion Tests
Sterilitätsprüfungen im Isolator
Endotoxinprüfungen
Bioburdenbestimmungen
Auswertung von Media Fills
Überprüfung von antimikrobiell ausgerüsteten Oberflächen
Keimzahlbestimmungen in der Luft und auf Oberflächen
und vieles mehr…

Dazu gehören auch vollständig dokumentierte Eignungsprüfungen (produkt-spezifische Validierungen), die wir in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden planen und durchführen. Dienstleistungen wie Kurierdienst, Wochenend- und Feiertagsdienste sowie Notfallanalytik gehören zum Service. Eine Analyse von Bioexam gibt Ihnen Sicherheit.

Bioexam AG
Maihofstrasse 95a
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www.bioexam.ch