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Was ist neu am Annex 1?
Mitarbeiter aus Unternehmen, die in pharmazeutischen Unternehmen sterile Arzneimittel herstellen, prüfen, freigeben, inspizieren oder Anlagen planen bzw. warten, haben als regulatorische Vorgabe den Annex 1 des EU GMP Leitfaden 1. Wie wir alle wissen, liegt dieses Dokument, als Entwurf, in der Version aus dem Jahr 2020 vor. Es erwartet uns eine viel detailliertere Vorgabe für die sterile Herstellung. Wir müssen uns rechtzeitig auf diese aktualisierten Vorgaben vorbereiten, damit wir nach vor die "GMP-compliance" gewährleisten können.
Neu werden durch den Annex 1 auch nicht sterile Arzneimittelhersteller angesprochen, welche sich an diese Vorgaben anlehnen. Ebenso sind Dienstleister für die Pharma-Industrie gefordert, sich dieses Wissen anzueignen, damit sie GMP-konform ihre Dienstleistung erbringen können.
Wir zeigen Ihnen auf, was Sie neu fokussieren müssen und wie Sie im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssystem, mit dem Qualitätsrisikomanagement, Ihre Kontaminationskontrollstrategie richtig aufsetzen.
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Web-Seminar: Der neue Annex 1 Montag 22. November 2021 Themen |
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