GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen
Seminar-Themen
✓ Wo sind unsere Kontaminationsgefahren?
✓ Anforderungen des neuen Annex 1 - CCS
✓ Was versteht man unter Hygienic Design?
✓ Risikobetrachtungen
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Vom Prozess- und Produktverständnis zum Schutzkonzept
✓ Workshop „Anwendung der PSA"
✓ Wir zeigen Ihnen typische Fehler auf und geben Ihnen Tipps zur Hand
✓ Praktische Nutzung von PSA
✓ Anwendungsbeispiele aus der Praxis inkl. Reinigung
Anforderungen an Single use Systeme
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
Risikomanagement - ICH Q9
Seminar-Themen
✓ Quality Risk Management (QRM)
✓ Risk Assessment Tools
✓ Annex 1 und die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Workshop: Fallstudie Risikomanagement
✓ Abweichungs- und Risikomanagement
✓ Risikomanagement an Praxisbeispielen
- Cross Kontamination in der Herstellung von sterilen Produkten
- Vorgehen der FvP bzw. QP bei der Produktefreigabe
Reinraumbau, Technik, Betrieb und Unterhalt
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Zonenkonzepte - Annex 1
✓ Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen
✓ Projektplanung von Hygienezonen
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Anforderungen an ein Monitoring-System
✓ Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
✓ Unterhalt und technische Dokumentation von reinen Räumen
✓ Reinraumüberwachung gem. ISO 14644-2
Anforderungen an die Dampfsterilisation
Seminar-Themen
✓ Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Dampfsterilisation
✓ Change Control / Umgang mit Abweichungen
✓ Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
✓ Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
✓ Validierung eines Dampfsterilisators
✓ Qualifizierung eines Dampfsterilisators
✓ Wartung eines Dampfsterilisators
✓ Revalidierung der Sterilisationsprogramme
Anforderungen an die Reinraumlufttechnik
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Reinraumqualifizierung gemäss ISO 14644
✓ Werksbesichtigung
✓ DEHS-Test am HEPA-Filter und Reinraum Klassifizierung
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
GMP-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung
✓ Anforderungen die Validierung
Computervalidierung und Datenintegrität
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
✓ Was versteht man unter Datenintegrität?
✓ Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
✓ Erläuterung der Annexe
✓ GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
✓ Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
✓ Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?
Effizientes Projektmanagement
Seminar-Themen
✓ Projektidee- und Umsetzung
✓ GMP-Fahrplan
✓ Effiziente Projektorganisation
✓ Die richtigen Schutzkonzepte wählen
✓ Was zeichnet einen guten Projektstart aus?
✓ Baubewilligung, Kontakt mit den Behörden
✓ Behördliche Anforderungen an Reinraumprojekte
Smoke Studies und Computersimulationen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD
✓ Umsetzung einer Strömungssimulation CFD
✓ Einsatz von Smoke Studies
✓ Umgebungsmonitoring in reinen Räumen
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ CFD und Smoke Studies im Kontext des mikrobiologischen Monitorings
Reinraum Qualifizierung und Monitoring
Seminar-Themen
✓ Die Qualifizierung des Reinraumes
✓ Messtechnik gemäss ISO 14644-1
✓ Anforderungen der ISO 14644-2
✓ Prüfverfahren für physikalische Parameter gemäss ISO 14644-3
✓ Aspekte der Reinraummessgeräte
✓ Praktischerteil im CAS-Reinraum
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor
Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Reinigungsverfahren
✓ Grundlagen der Reinigungsvalidierung
✓ Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
✓ Probenahmeverfahren
✓ Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion
✓ Workshop Planung einer Risikoanalyse / Milestones
✓ Analytik bei der Reinigungsvalidierung
✓ Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde
Herstellung von hochaktiven sterilen Substanzen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an hochaktive/toxisch aseptische
Produkte in der pharmazeutischen Herstellung
✓ Grundlagen Containment
✓ Workshop: Bewertung von Containment kritischen
Bereichen in meinem Arbeitsumfeld
✓ Technische Massnahmen in der aseptischen Herstellung
zum Mitarbeiter und Produktschutz
✓ Arbeiten am Isolator mit praxisnahen Vorführungen
✓ Risikobeurteilung in der aseptischen Herstellung
von hochaktiven/toxischen pharmazeutischen Produkten
✓ Wie wird Containment gemessen
✓ Inkl. Buch „Das ISPE – DACH ´Containment – Handbuch“ im Wert von 460.-CHF
Reinstwasser im GMP Umfeld
Seminar-Themen
✓ Design und Planung ein Wasseranlage
✓ Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
✓ Online Messung für Biologie im Reinstwasser
✓ Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
✓ Qualifizierung einer Wasseranlage / PQ-Phase
✓ Biofilm / Monitoring
✓ Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
✓ Findings; worauf achtet ein Inspektor
Anforderungen an die QA-Oversight
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight
✓ Aufgaben der QA-Oversight
✓ Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
✓ Feedback von Abweichungen
✓ Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
✓ Ausbildung der Linienmitarbeiter
✓ Inspektion der QA-Oversight
Anforderungen an Wasser im Spitalbereich
Seminar-Themen
✓ Herstellverfahren
✓ Wasserqualitäten
✓ Online Messung für Biologie im Wasser
✓ Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua AG
✓ Praxisbeispiele aus dem Spitalbereich
✓ Behördliche Vorgaben
✓ Monitoring bei Wasseranlagen
✓ Umgang mit Abweichungen z.B. Legionellen
✓ Planung und Umsetzung
Anforderungen an pharmazeutische Gase
Seminar-Themen
✓ Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
✓ Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
✓ Qualifizierung von Gasverteilsystemen
✓ Anforderungen an sterile Gase
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Messung der Druckluft gemäss ISO 8573
✓ Keimmessung in der Druckluft und im Stickstoff
✓ Praktischer Durchführung von Messungen Druckluft
✓ Druckluftverbrauchsmessung
✓ Anforderungen an die Kalibrierung
Mikrobiologie im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Mikrobiologie
✓ Reinraumorientierte Mikrobiologie
✓ Mikrobiologisches Monitoring
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Validierung von Desinfektionsmitteln
✓ Workshop
- Monitoring – Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung
- Reinigung und Desinfektion
✓ GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte
✓ Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten
Train the Trainer im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?