GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Reinraum Praxisseminar
Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Workshop:
Schutzkonzepte
Verhaltensweisen in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop:
Wie kann ich Fehler beim Anziehprozedere vermeiden
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen
Seminar-Themen
✓ Wo sind unsere Kontaminationsgefahren?
✓ Anforderungen des neuen Annex 1 - CCS
✓ Was versteht man unter Hygienic Design?
✓ Risikobetrachtungen
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Vom Prozess- und Produktverständnis zum Schutzkonzept
✓ Workshop „Anwendung der PSA"
✓ Wir zeigen Ihnen typische Fehler auf und geben Ihnen Tipps zur Hand
✓ Praktische Nutzung von PSA
✓ Anwendungsbeispiele aus der Praxis inkl. Reinigung
Anforderungen an Single use Systeme
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
Reinraum Intensivseminar
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ ISO 14644 Anforderungen an reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Annex 15 Qualifizierung und Validierung
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Dokumentation und Datenintegrität / Outsourcing
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen
Datenintegrität im Fokus der Behörde
Seminar-Themen
✓ Data Lifecycle / Das ALCOA+ Konzept
✓ Anforderungen an die Data Governance
✓ Regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden
✓ Datenintegrität bei papiergestützten Systemen
✓ Datenintegrität bei computergestützten Systemen
✓ Die behördliche Inspektion der Datenintegrität
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
Risikomanagement - ICH Q9
Seminar-Themen
✓ Quality Risk Management (QRM)
✓ Risk Assessment Tools
✓ Annex 1 und die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Workshop: Fallstudie Risikomanagement
✓ Abweichungs- und Risikomanagement
✓ Risikomanagement an Praxisbeispielen
- Cross Kontamination in der Herstellung von sterilen Produkten
- Vorgehen der FvP bzw. QP bei der Produktefreigabe
Anforderungen an die Dampfsterilisation
Seminar-Themen
✓ Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Dampfsterilisation
✓ Change Control / Umgang mit Abweichungen
✓ Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
✓ Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
✓ Validierung eines Dampfsterilisators
✓ Qualifizierung eines Dampfsterilisators
✓ Wartung eines Dampfsterilisators
✓ Revalidierung der Sterilisationsprogramme
GMP-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung
✓ Anforderungen die Validierung
Monitoring in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Besichtigung des Bioexam-Labors
Schutzkonzepte für Mitarbeiter in der Pharma-Industrie
Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte in reinen Räumen
✓ Schutzkonzepte für Mitarbeiter
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Verschiedene reinraumtaugliche Gebläse-Systeme
✓ Workshop bei der Firma Praevena AG
- An- und Abziehen von PSA inklusive Dekontamination
- An- und Ausziehen eines Schutzanzuges mit integriertem Atemschutz
- Richtiges Desinfizieren bzw. richtige Hautpflege
Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
Seminar-Themen
✓ Begriffe und Definition von Inspektionen und Audits
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Psychologische Aspekte bei Inspektionen und Audits
✓ Umgang mit Konflikten in Inspektionen und Audits
✓ Workshop anhand praktischer Beispiele / Feedback
✓ Regulatorische Aspekte
✓ Nachbearbeitung von Inspektionen und Audits
Computervalidierung und Datenintegrität
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
✓ Was versteht man unter Datenintegrität?
✓ Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
✓ Erläuterung der Annexe
✓ GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
✓ Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
✓ Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?
Effizientes Projektmanagement
Seminar-Themen
✓ Projektidee- und Umsetzung
✓ GMP-Fahrplan
✓ Effiziente Projektorganisation
✓ Die richtigen Schutzkonzepte wählen
✓ Was zeichnet einen guten Projektstart aus?
✓ Baubewilligung, Kontakt mit den Behörden
✓ Behördliche Anforderungen an Reinraumprojekte
Teamführung im Reinraum
Seminar-Themen
✓ Der Mitarbeiter im Reinraum
✓ Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
✓ Abweichungsmanagement in der Praxis
✓ Kommunikation gewinnbringend einsetzen
✓ Reinraumtypische Konflikte in der Praxis
✓ Workshop: Reinraumtypische Konflikte
✓ Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis
Smoke Studies und Computersimulationen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD
✓ Umsetzung einer Strömungssimulation CFD
✓ Einsatz von Smoke Studies
✓ Umgebungsmonitoring in reinen Räumen
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ CFD und Smoke Studies im Kontext des mikrobiologischen Monitorings
Learnings durch den neue Annex 1
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Reinigungsverfahren
✓ Grundlagen der Reinigungsvalidierung
✓ Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
✓ Probenahmeverfahren
✓ Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion
✓ Workshop Planung einer Risikoanalyse / Milestones
✓ Analytik bei der Reinigungsvalidierung
✓ Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Monitoring-Systeme in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Workshop: Reinraum-Monitoring Daten
✓ Reinraumüberwachung bzw. Monitoring
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Anforderungen an eine User Requirement Specification (URS)
✓ Workshop: Erstellen einer URS
✓ Alarmierungskonzept bei Monitoringsystemen
Anforderungen an die QA-Oversight
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight
✓ Aufgaben der QA-Oversight
✓ Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
✓ Feedback von Abweichungen
✓ Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
✓ Ausbildung der Linienmitarbeiter
✓ Inspektion der QA-Oversight
Anforderungen an pharmazeutische Gase
Seminar-Themen
✓ Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
✓ Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
✓ Qualifizierung von Gasverteilsystemen
✓ Anforderungen an sterile Gase
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Messung der Druckluft gemäss ISO 8573
✓ Keimmessung in der Druckluft und im Stickstoff
✓ Praktischer Durchführung von Messungen Druckluft
✓ Druckluftverbrauchsmessung
✓ Anforderungen an die Kalibrierung
Mikrobiologie im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Mikrobiologie
✓ Reinraumorientierte Mikrobiologie
✓ Mikrobiologisches Monitoring
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Validierung von Desinfektionsmitteln
✓ Workshop
- Monitoring – Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung
- Reinigung und Desinfektion
✓ GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte
✓ Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten
Reinraum-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Grundwissen, Geschichte
✓ Reinraumverhalten, Einschleusen
✓ GMP-Zonen und Schleusen
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Praktische Übungen
✓ Mikrobiologie und kontaminationen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
GMP und Monitoring bei der Kosmetikherstellung
Seminar-Themen
✓ GMP–Vorgaben
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Anforderungen an die neue Produktinformationsdatei (PIF)
Train the Trainer im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen
Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung
Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: GMP und Bekleidung
Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: GMP und Behörden
Themen
GMP - Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Struktur der Behörden, Aufbau
✓ WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI
✓ Was erwarten die Inspektoren
✓ Aufbau der Behörden und Verbände
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?