GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Workshop: Annex 1 CCS GAP Analyse
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation
✓ Anforderungen an den PUPSIT
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Qualifizierung von Anlagen und Utilities im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase
Anforderungen an Single use Systeme
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
GMP-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung
✓ Anforderungen die Validierung
Schutzkonzepte für Mitarbeiter in der Pharma-Industrie
Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte in reinen Räumen
✓ Schutzkonzepte für Mitarbeiter
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Verschiedene reinraumtaugliche Gebläse-Systeme
✓ Workshop bei der Firma Praevena AG
- An- und Abziehen von PSA inklusive Dekontamination
- An- und Ausziehen eines Schutzanzuges mit integriertem Atemschutz
- Richtiges Desinfizieren bzw. richtige Hautpflege
Teamführung im Reinraum
Seminar-Themen
✓ Der Mitarbeiter im Reinraum
✓ Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
✓ Abweichungsmanagement in der Praxis
✓ Kommunikation gewinnbringend einsetzen
✓ Reinraumtypische Konflikte in der Praxis
✓ Workshop: Reinraumtypische Konflikte
✓ Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis
Monitoring-Systeme in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Workshop: Reinraum-Monitoring Daten
✓ Reinraumüberwachung bzw. Monitoring
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Anforderungen an eine User Requirement Specification (URS)
✓ Workshop: Erstellen einer URS
✓ Alarmierungskonzept bei Monitoringsystemen
Anforderungen an die QA-Oversight
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight
✓ Aufgaben der QA-Oversight
✓ Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
✓ Feedback von Abweichungen
✓ Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
✓ Ausbildung der Linienmitarbeiter
✓ Inspektion der QA-Oversight
Reinraum-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Grundwissen, Geschichte
✓ Reinraumverhalten, Einschleusen
✓ GMP-Zonen und Schleusen
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Praktische Übungen
✓ Mikrobiologie und kontaminationen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
Train the Trainer im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen
Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung
Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: GMP und Bekleidung
Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?