GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Workshop: Annex 1 CCS GAP Analyse
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation
✓ Anforderungen an den PUPSIT
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Qualifizierung von Anlagen und Utilities im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase
Hygienic Design, CCS und PSA in reinen Bereichen
Seminar-Themen
✓ Wo sind unsere Kontaminationsgefahren?
✓ Anforderungen des neuen Annex 1 - CCS
✓ Was versteht man unter Hygienic Design?
✓ Risikobetrachtungen
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Vom Prozess- und Produktverständnis zum Schutzkonzept
✓ Workshop „Anwendung der PSA"
✓ Wir zeigen Ihnen typische Fehler auf und geben Ihnen Tipps zur Hand
✓ Praktische Nutzung von PSA
✓ Anwendungsbeispiele aus der Praxis inkl. Reinigung
Reinraum Intensivseminar
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ ISO 14644 Anforderungen an reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Annex 15 Qualifizierung und Validierung
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Dokumentation und Datenintegrität / Outsourcing
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen
Datenintegrität im Fokus der Behörde
Seminar-Themen
✓ Data Lifecycle / Das ALCOA+ Konzept
✓ Anforderungen an die Data Governance
✓ Regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden
✓ Datenintegrität bei papiergestützten Systemen
✓ Datenintegrität bei computergestützten Systemen
✓ Die behördliche Inspektion der Datenintegrität
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
Risikomanagement - ICH Q9
Seminar-Themen
✓ Quality Risk Management (QRM)
✓ Risk Assessment Tools
✓ Annex 1 und die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Workshop: Fallstudie Risikomanagement
✓ Abweichungs- und Risikomanagement
✓ Risikomanagement an Praxisbeispielen
- Cross Kontamination in der Herstellung von sterilen Produkten
- Vorgehen der FvP bzw. QP bei der Produktefreigabe
GMP-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung
✓ Anforderungen die Validierung
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
Seminar-Themen
✓ Begriffe und Definition von Inspektionen und Audits
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Psychologische Aspekte bei Inspektionen und Audits
✓ Umgang mit Konflikten in Inspektionen und Audits
✓ Workshop anhand praktischer Beispiele / Feedback
✓ Regulatorische Aspekte
✓ Nachbearbeitung von Inspektionen und Audits
Computervalidierung und Datenintegrität
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
✓ Was versteht man unter Datenintegrität?
✓ Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
✓ Erläuterung der Annexe
✓ GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
✓ Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
✓ Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?
Effizientes Projektmanagement
Seminar-Themen
✓ Projektidee- und Umsetzung
✓ GMP-Fahrplan
✓ Effiziente Projektorganisation
✓ Die richtigen Schutzkonzepte wählen
✓ Was zeichnet einen guten Projektstart aus?
✓ Baubewilligung, Kontakt mit den Behörden
✓ Behördliche Anforderungen an Reinraumprojekte
Smoke Studies und Computersimulationen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD
✓ Umsetzung einer Strömungssimulation CFD
✓ Einsatz von Smoke Studies
✓ Umgebungsmonitoring in reinen Räumen
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ CFD und Smoke Studies im Kontext des mikrobiologischen Monitorings
Reinraum Qualifizierung und Monitoring
Seminar-Themen
✓ Die Qualifizierung des Reinraumes
✓ Messtechnik gemäss ISO 14644-1
✓ Anforderungen der ISO 14644-2
✓ Prüfverfahren für physikalische Parameter gemäss ISO 14644-3
✓ Aspekte der Reinraummessgeräte
✓ Praktischerteil im CAS-Reinraum
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ Praktische Durchführung von Kalibrationen im Labor
Learnings durch den neue Annex 1
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
Herstellung von hochaktiven sterilen Substanzen
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an hochaktive/toxisch aseptische
Produkte in der pharmazeutischen Herstellung
✓ Grundlagen Containment
✓ Workshop: Bewertung von Containment kritischen
Bereichen in meinem Arbeitsumfeld
✓ Technische Massnahmen in der aseptischen Herstellung
zum Mitarbeiter und Produktschutz
✓ Arbeiten am Isolator mit praxisnahen Vorführungen
✓ Risikobeurteilung in der aseptischen Herstellung
von hochaktiven/toxischen pharmazeutischen Produkten
✓ Wie wird Containment gemessen
✓ Inkl. Buch „Das ISPE – DACH ´Containment – Handbuch“ im Wert von 460.-CHF
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
Anforderungen an die QA-Oversight
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight
✓ Aufgaben der QA-Oversight
✓ Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
✓ Feedback von Abweichungen
✓ Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
✓ Ausbildung der Linienmitarbeiter
✓ Inspektion der QA-Oversight
Anforderungen an Excel im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Validierung von Software
✓ Datenintegrität
✓ GAMP 5 - Validierung von Excel Spreadsheets
✓ Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets
✓ Firmenspezifische Umsetzung der GAMP 5 Vorgaben
✓ Praxisbeispiel einer Excel Spreadsheet Validierung
✓ Inspektion von Excel Spreadsheets
Train the Trainer im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen